J Thorac Oncol: 吉非替尼联合同步放疗治疗EGFR突变阳性的局部进展非小细胞肺癌（LA-NSCLC）患者的疗效和安全性：日本西部肿瘤组6911L
2021-06-23 yd2015 MedSci原创
该前瞻性研究表明吉非替尼联合同步放疗治疗EGFR突变阳性的局部进展非小细胞肺癌（LA-NSCLC）患者具有一定疗效并且毒性可耐受。
不可切除局部进展的非小细胞肺癌(LA-NSCLC)的标准治疗为同步放化疗。而2017年PACIFIC研究证实，LA-NSCLC同步放化疗后没有进展的患者durvalumab维持治疗，可以改善预后，取得PFS 17.2个月，2年PFS率为66.3%。我们知道，III期非小细胞肺癌中，腺癌约占40%，而其中的20%-30%伴有EGFR突变。因此，对于EGFR突变阳性的III期非小细胞肺癌的患者较优治疗策略尚不明确。吉非替尼是第一代TKI抑制剂，其相对于化疗，能够改善晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的PFS。因此，来自日本的研究团队假设吉非替尼是否可以替代化疗联合同步放疗，用于EGFR突变阳性的III期不可切除局部进展的非小细胞肺癌患者。近期，研究成果发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上。
该研究是开放标签、多中心、单臂的II期临床研究。主要研究终点为2年PFS，次要终点为客观缓解率（ORR）, 无进展生存（PFS）, 总生存（OS）和安全性。纳入EGFR 敏感突变患者，服用吉非替尼250 mg/日共两年，同步胸部放疗剂量为64Gy。
研究共纳入28例患者，其中27例患者可评估。中位年龄为67岁(range, 45-74); 从不吸烟有15例，现在或既往吸烟的有12例。ECOG 评分0和1分分别有19例和8例患者。EGFR exon 19 deletion / exon 21 L858R分别有13 和14例患者。临床分期IIIA/IIIB分别有14和13例患者。
中位随访时间为51.8个月(range, 34.3-69.0个月)。2年PFS率为29.6%， ORR为81.5% (95% CI: 63.3-91.3%), 中位PFS为18.6个月 (95% CI: 12.0-24.5个月) ，中位OS为61.1个月(95% CI: 38.1 to未达到)。
PFS
OS
常见的3种不良事件（AEs）为ALT升高(93%), AST升高(89%)和肺炎(89%)。AEs大多为轻度的，没有致死性AEs出现。所有肺炎患者均为轻度，中位治疗时间为92天(range, 43-153天)。21例患者(78%)出现治疗中断，原因多为肺炎和疾病进展。≥3级不良时间为疲劳，皮肤反应和食欲下降。
截止数据分析时，22例患者出现转移复发，伴有25个进展部位。大约一半的患者初始转移部位为孤立性脑转移（n = 12, 48%），大多出现在吉非替尼治疗1年后。21例患者(78%)接受后续治疗。11例脑转移患者，有10例患者接受了立体定向放疗（SBRT），虽然中位PFS不是很显著，但是中位OS似乎较其他转移部位延长（未到达 vs. 50.4个月, HR= 0.15 [0.04-0.68], P = 0.04,）。
复发转移部位
综上，该前瞻性研究表明吉非替尼联合同步放疗治疗EGFR突变阳性的局部进展非小细胞肺癌（LA-NSCLC）患者具有一定疗效并且毒性可耐受。
原始出处：
Hiroaki Akamatsu, Haruyasu Murakami, Hideyuki Harada，et al. Gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in unresectable locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation; West Japan Oncology Group 6911L. J Thorac Oncol. 2021 Jun 8;S1556-0864(21)02190-0. doi: 10.1016/j.jtho.2021.05.019.
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