TCT 2014：三项研究开启TAVR黄金之年

9月13-17日，第26届美国经导管心血管治疗（TCT）2014学术会议在美国华盛顿举行。首日主会场上作为重头戏相继公布了PARTNER Ⅰ、US CoreValve High Risk和CLEAN-TAVI三项研究，使得经导管主动脉瓣置换术（TAVR）再次成为焦点，备受关注。我报邀请首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授对相关要点进行梳理归纳，与您共享。

近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的出现为严重主动脉瓣狭窄（AS）、同时不能耐受外科手术治疗的患者带来了新希望。但较高的围术期卒中、心肌梗死、束支传导阻滞及瓣周漏等并发症发生率使TAVR饱受争议。然而，本届TCT大会首日主会场上作为重头戏相继公布了PARTNER Ⅰ、US CoreValve High Risk和CLEAN-TAVI三项研究，使2014成为TAVR的“黄金年（Golden year）”。

PARTNER Ⅰ研究5年随访结果

作为TAVR的里程碑研究，PARTNER Ⅰ的早期研究结果使得美国心脏病学会/美国心脏学会（ACC/AHA） 指南将TAVR列为无法手术的严重AS患者可接受的治疗方式，但关于其远期结果，此前尚无报告。本届TCT大会公布了PARTNER Ⅰ研究5年的随访结果：对于不能外科手术的严重AS患者，与标准治疗相比，TAVR依然持续发挥优势，包括改善生存，提高心功能，降低再次入院率等。

PARTNER Ⅰ研究将358例严重AS患者随机分至TAVR组或标准治疗组（包括药物及部分应用球囊主动脉瓣扩张治疗）。结果显示，与标准治疗组相比，TAVR组的全因死亡率显著降低（93.6% 对 71.8%）；中位生存时间显著延长（11.1个月 对 29.7个月）；5年内再次入院率显著减少（87.3% 对 47.6%）。随访期间，TAVR组术后的瓣膜口大小一直保持不变，跨瓣压差亦无明显变化，TAVR组卒中风险较标准治疗组并未增加。

US CoreValve高风险（High Risk）研究

目前，TAVR和外科换瓣手术（SAVR）的效价比仍缺乏相关数据。本届TCT上公布的US CoreValve High Risk研究的卫生经济学分析结果填补了这一空白。

该研究入选747例严重AS患者，390例行TAVR，357例行SAVR治疗。1年随访数据显示，TAVR组全因死亡率明显低于SAVR组（14.2% 对19.1%），卒中发生率TAVR组亦有降低趋势但并无统计学差异（8.8% 对 12.6%，P=0.1），TAVR组跨瓣压差和有效瓣口面积均高于SAVR组。卫生经济学分析显示，TAVR手术费用明显高于SAVR（$37920 对 $14258），但TAVR明显缩短了患者的住院时间（8.1天 对12.5天）以及需要进行康复治疗的比例（23% 对 44%），尽管如此，TAVR组首次手术住院费用仍显著高于SAVR（$69592 对 $58332）。然而，12个月的随访资料显示，TAVR组的总体费用略低于SAVR组（$28766 对 $30819，P=0.52）。

CLEAN-TAVI研究

卒中作为TAVR的主要并发症，是增加TAVR死亡率的重要因素。CLEAN-TAVI研究表明，采用双重脑保护装置可以抓捕并过滤TAVR操作过程中释放的血栓碎片，从而显著降低卒中发生率。

CLEAN-TAVI是一项单中心、前瞻性、随机、双盲研究，首次探讨TAVR术中采用脑保护装置对患者卒中发生率的影响。研究纳入100例患者，1:1随机分为置入脑保护装置组和对照组。头部磁共振成像（MRI）结果显示，术后2天和7天，置入脑保护装置组保护范围内脑梗死数量显著低于对照组（4 对 10；3 对 7），脑梗死体积也较对照组显著减小（246 mm3 对 527 mm3；101 mm3 对 292 mm3）。

临床启示

以上重磅研究强有力地阐明了TAVR具有高度的有效性和安全性：TAVR在降低全因死亡率、心源性死亡率，减少再次入院率，改善心功能等方面的优势历经5年仍持续可见，TAVR组瓣膜口面积5年不变，且瓣膜压差亦无明显变化，令人担忧的卒中风险也并未增加；TAVR疗效肯定，且总体费用略低于SAVR；对于高危患者，建议采用脑保护装置减少TAVR围手术期卒中发生率。目前，这几项研究使TAVR技术充满希望，相信未来随着技术的普及和发展，TAVR的手术费用及并发症的发生率有望进一步降低，效价比也将大幅提高。让我们拭目以待！