Lancet：Ramucirumab二线治疗没有显著提高中晚期肝癌患者的生存率
2015-06-19 MedSci MedSci原创
背景 VEGF和VEGF受体-2介导的血管生成促进肝癌发病。 Ramucirumab是重组IgG1单克隆抗体，是血管内皮生长因子受体-2拮抗剂。该研究的目的是评估以索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌后用ramucirumab治疗的安全性和有效性。 方法 在这项随机，安慰剂对照，双盲，多中心，3期临床试验（REACH）中，患者来
背景
VEGF和VEGF受体-2介导的血管生成促进肝癌发病。 Ramucirumab是重组IgG1单克隆抗体，是血管内皮生长因子受体-2拮抗剂。该研究的目的是评估以索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌后用ramucirumab治疗的安全性和有效性。
方法
在这项随机，安慰剂对照，双盲，多中心，3期临床试验（REACH）中，患者来自于27个国家154个中心。符合条件的患者年龄在18岁或以上，有肝癌与巴塞罗那临床肝癌阶段C级或B级的疾病，具有难治性或不适合局部治疗，有Child-Pugh分级肝病，东部肿瘤协作组性能状态0或1，此前曾接受索拉非尼（因为进展或不耐受而停止）治疗，并有充足的血液和生化指标。患者被随机分配（1：1）每2周接受静脉ramucirumab（8毫克/千克）或安慰剂，加上最佳支持治疗，直到病情恶化，不可接受的毒性或死亡。按照地理区域和肝脏疾病的病因与分层排列的块的方法随机进行分层。患者，医务人员，调查人员和资助者均不知道治疗分配。主要终点是在意向治疗人群整体存活率。
结果
在2010年11月4日和2013年4月18日之间，565名患者参加此项研究，其中283例被分配到ramucirumab组，282例被分配到安慰剂组。对于中位总生存期ramucirumab组为9.2个月（95％Cl 8.0-10.6），安慰剂组为7.6个月（6.0-9.3）（HR 0.87[95％Cl 0.72-1.05]；P=0.14）。3级或更大的不利事件发生在以上任一治疗组患者为5％，主要是腹水（ramucirumab组中277例中的13例[5％] vs 安慰剂治疗的276名患者的11[4％]例），高血压（34〔12％] vs 10[4％]），乏力（14[5％] vs 5[2％]），恶性肿瘤进展（18[6％] vs 11[4％]），谷草转氨酶浓度增加（155％] vs 23[8％]），血小板减少（13[5％] vs 1[<1％]），高胆红素血症（3[1％] vs 13[5％]），血液胆红素增加（5[2％] vs 14[5％]）。任何级别或3级以上的最频繁报道的（≥1％）治疗后出现的严重不良事件是恶性肿瘤进展。
结论
ramucirumab二线治疗没有显著提高中晚期肝癌患者的生存率。在符合条件的患者中没有新的安全信号，安全性是可控的。
原始出处：
Dr Andrew X Zhu, MDcorrespondenceemail, Joon Oh Park, MD, Baek-Yeol Ryoo, MD, Chia-Jui Yen, MD, Ronnie Poon, MD, Davide Pastorelli, MD, Jean-Frederic Blanc, MD, Hyun Cheol Chung, MD, Ari D Baron, MD, Tulio Eduardo Flesch Pfiffer, MD, Takuji Okusaka, MD, Katerina Kubackova, MD, Jorg Trojan, MD, Javier Sastre, PhD, Ian Chau, MD, Shao-Chun Chang, MD, Paolo B Abada, MD, Ling Yang, MS, Jonathan D Schwartz, MD, Masatoshi Kudo, MD for the REACH Trial ,Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH),Lancet,2015.6.18
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