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传奇生物第二款出海CAR-T LB1901,在美国临床试验终止

2022-07-10 医谷 医谷

临床暂停解除6周之后,7月7日,传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA),终止其针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

临床暂停解除6周之后,7月7日,传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA),终止其针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

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终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品在一项研究者发起的临床研究中未显示出明显的临床获益,此次终止试验以便优先考虑传奇生物在研产品线中的其他候选产品。

LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+ T细胞的试验性自体CAR-T疗法,用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤(TCL)的成人患者,是传奇生物除西达基奥仑赛之外,研发进展最快的一款产品,在国内和美国均已推进至临床Ⅰ期阶段。

2020年12月,传奇生物拿到FDA授权开展有关LB1901新药临床的批文,2021年9月,I期临床正式启动,试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部教授SwaminathanP.Iyer博士领导实施,第一例患者在休斯顿的德克萨斯大学安德森癌症中心接受治疗。今年2月,研究人员观察到用药患者出现了外周血CD4+ T细胞计数低的情况,传奇生物依照试验方案已经暂停了该临床试验并通知了FDA,之后FDA 暂停了该项试验。5月25日,该试验获得FDA 解除,公司发言人称只有一名患者参加了此次I期临床研究,5月临床试验解除暂停后公司也未再恢复试验。

此次,传奇生物彻底终止了LB1901的1期临床试验。

事实上,LB1901也是传奇生物第二款出海的CAR-T产品,其首个出海产品西达基奥仑赛已在美国上市,在欧盟获得附条件上市许可。而就在上个月,传奇生物的另外一款自体 CAR-T 疗法LB1908获得FDA批准将开始1期试验,该疗法通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin18.2,用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者,此外,LB1908用于治疗晚期胃癌的1期试验也正在国内进行中。

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文 | 医谷

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    2023-04-28 仁者大医

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