艾滋病新药问世：FDA批准Biktarvy用于治疗HIV感染
2018-02-08 Heather_z727 MedSci原创
近日，FDA批准Biktarvy用于治疗HIV感染。Biktarvy是治疗HIV-1感染的完整方案，其在没有抗逆转录病毒治疗史的成人中治疗HIV-1感染，或者在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中取代目前的抗逆转录病毒疗法至少3个月，没有治疗失败史，并且没有已知的与BikTarvy的个体成分的抗性相关的替代。
【FDA批准Biktarvy治疗HIV-1感染】近日，FDA批准Biktarvy用于治疗HIV感染。Biktarvy是治疗HIV-1感染的完整方案，其在没有抗逆转录病毒治疗史的成人中治疗HIV-1感染，或者在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中取代目前的抗逆转录病毒疗法至少3个月，没有治疗失败史，并且没有已知的与BikTarvy的个体成分的抗性相关的替代。
对于估计肌酐清除率大于或等于30mL/min的患者，不需要BikTarvy的剂量调整。Biktarvy不要求对HLA-B5701进行检测，无进食要求，无基线病毒载量或CD4计数限制。
根据Biktarvy的处方信息，在使用biktarvy开始治疗之前或开始治疗时，医疗保健提供者应测试乙型肝炎病毒（HBV）感染和肾功能，并在治疗期间监测肾功能是否在临床上适当。BikTarvy在其产品标签中有关于乙型肝炎后急性加重风险的盒装警告。有关重要安全性信息包括：“在临床试验48周内，没有服用Bicte重力仪加FTC/TAF方案的患者出现了治疗后阻力，在接受治疗的人和病毒学上被抑制的患者中都观察到了结果，并且选择了切换方案。”
此外，临床数据显示，方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的药物相互作用为感染HIV的人群提供了有效的新治疗方案。4项正在进行的3期研究的数据支持BIKTAVY的批准：研究1489和1493治疗初治HIV-1感染成人，研究1844和1878病毒学抑制的成人。这些试验由2，415名参与者组成，包括各种各样的成年年龄群体和种族。在所有4项研究中，biktarvy在48周达到了其非劣效性的主要目标。在48周内，4项研究中的任何参与者均未出现具有治疗后出现的病毒学阻力，没有患者因肾脏不良事件而中止BikTarvy，没有发生近端肾小管疾病或FANCOCONI综合征的病例。在服药患者中，最常见的不良反应是腹泻、恶心和头痛。
研究结果将于2018年在科学会议上提交。研究人员表示：“我们继续在下一代治疗，包括可能治愈HIV患者的治疗。我们很高兴能提供Biktarvy，我们最新的三疗法治疗，它将整合酶抑制剂的效力与每日一次的单一片剂方案中的最规定的双-NRTI主链结合在一起。”
另外，BikTarvy的其他临床试验正在进行，包括对妇女进行专门的研究，以及在青少年和感染艾滋病毒的儿童中进行的一项研究。希望通过更多的临床实验证明新药对于各个群体的影响。
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