The Lancet：妊娠终止的临床随访与自行评估的非劣效性试验
2014-10-31 MedSci译 MedSci原创
米非司酮和前列腺素常用于妊娠终止。在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。 研究方法： 这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。研究招募18岁及以上的、孕期63天之内采取医学方法终止妊娠的妇女。根据计算机产生的随机模块，按1
米非司酮和前列腺素常用于妊娠终止。在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。
研究方法：
这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。研究招募18岁及以上的、孕期63天之内采取医学方法终止妊娠的妇女。根据计算机产生的随机模块，按1：1的比例，要求受试者在终止妊娠1-3周之内，接受常规的临床随访或在家自行半定量尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）的检测。本试验中，主要评估了成功终止妊娠妇女的百分比（即3个月之内无需再次进行药物或手术干预）。根据不同的评估方案和意向性方案进行分析。非劣效性边界为5个百分点。该试验在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT01487213。
研究结果：
924名妇女参与意向性方案分析，其中466名妇女接受了常规的临床随访，458名妇女进行了自评。901名妇女参与方案分析，其中455名妇女接受了常规的临床随访，446名妇女进行了自评。临床随访组的455名妇女中，432名妇女（95%）成功地终止妊娠；自行评估组的446名妇女中，419名妇女（94%）成功地终止妊娠（差异为−1·0，95% CI −4·0至2·0）。临床随访组的20名妇女（4%）和自行评估组的17名妇女（4%）需要进一步手术治疗。自行评估组的3名妇女终止妊娠后未进行hCG检测，而在临床随访组，无人未参与后续的随访。临床随访组的8名妇女（1.8%）和自行评估组的1名妇女（0.2%）出现了感染（p=0·038）。
展望：
上述临床试验说明，妊娠终止后的自行评估与临床随访评估之间无明显的差异，自行评估可以节省大量的社会成本，应得以普及。
原始出处：
Kevin Sunde Oppegaard, Erik Qvigstad, Christian Fiala, Oskari Heikinheimo Lina Benson, Kristina Gemzell-Danielsson. Clinical follow-up compared with self-assessment of outcome after medical abortion: a multicentre, non-inferiority, randomised, controlled trial. The Lancet, Early Online Publication, 30 October 2014 Preview |
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妊娠终止后的自我评估，还需要提前给患者进行相关的教育
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