新药临床试验中遇到的100个问题（下）
2017-04-25 佰荣泰华 佰荣泰华
51、什么是原始资料？ 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善 保管所有原始资料以便对 CRF 上的数据进行原始资料的核对
新药临床试验中遇到的100个问题（上）51、什么是原始资料？ 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善 保管所有原始资料以便对 CRF 上的数据进行原始资料的核对。 52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？ 是将原始资料与记录在受试者 CRF 中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行 SDV。GCP要求负责 SDV 的人员应可同时接触到原始资料和 CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行 SDV。如果患者的情况比较复杂，监查员通常需要试验协调员协助进行 SDV，因为试验协调员对
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
