IVD技术丨如何降低免疫诊断检测中产生错误结果的机率？

来源：小桔灯网

用于人体体外诊断(IVD)的免疫检测通常使用动物源抗体（比如鼠源性单抗）来识别特定的疾病标记物。但是，部分患者的血液中存在的抗该种动物抗体（比如HAMA）会与检测试剂中的动物源抗体发生反应，产生假阳性或者假阴性结果从而干扰诊断检测的准确性。

由于商用诊断免疫分析较多使用小鼠单克隆抗体, 所以HAMA干扰是最多见的一种类型。对其他动物的HA干扰如山羊 (HAGA)、绵羊(HASA)和兔子(HARA)的干扰，在使用来自这些动物的抗体进行免疫 检测时，也可能导致错误的结果。

除了HA，还有一种被称为类风湿因子(RF) 的干扰，是一种自身抗体, 可与患者自己的免疫球蛋白(IgG)发生反应, 也可能与动物Ig 交叉反应导致“RF干扰”, 这与HA/HAMA 干扰类似。

为了减少HA、HAMA和RF带来的检测干扰，IVD制造商经常使用动物血清或纯化的动物IgG，它们可以结合针对同一来源动物的低交叉反应抗体。

例如，小鼠血清，或小鼠IgG，它可以用 来阻止HAMA干扰。虽然小鼠IgG可以有效地阻断HAMA，但它也有一些局限性，包括:

• 覆盖范围窄，只屏蔽HAMA，不屏蔽其他类型的HA干扰

• 不能阻断RF干扰

• 需要使用高浓度来达到充分阻断干扰的效果

• 主要阻断原理依赖于被动阻断技术

小鼠IgG和其他IgG通过提供替代结合位点阻止干扰抗体与捕获抗体或检测抗体结合。它们必须在高浓度下使用，通常浓度必须比检测抗体的浓度高出十倍以上，这可能对检测信号产生负面影响，且效果取决于干扰抗体与动物IgG的亲和力。因此，这对于一些需要降低检测成分用量的小型免疫检测中是一个挑战。

迈迪安开发的TRU BlockTM的免疫检测阻断剂是一种全新的HA、HAMA和RF阻断剂。TRU Block含有一种专门的结合剂，可以直接对抗抗体干扰，能够与HA、HAMA和RF高亲和力结合。

一旦与干扰抗体结合, TRU Block会通过位阻进一步阻止HA与其它试验成分结合。TRU Block的性能优势包括覆盖范围更广，可以阻断所有类型的HA和RF的干扰广，并且可以在低浓度下使用，与小鼠IgG相比具有更好的阻断效果。

TRU Block的阻断性能分别通过间接法(图 1)和直接法(图2)双鼠单克隆ELISA检测中进行评估。TRU Block，小鼠IgG和另一种常见的HA阻断剂，分别添加到样本稀释缓冲液中，对比他们的阻断效果。结果表明，在基于ELISA的免疫检测中，TRU Block的阻断性能优于小鼠IgG和其他商用阻断剂。

图1: 使用双鼠单克隆夹心CA19-9检测来比较TRU BlockTM， 小鼠IgG和竞品HA阻断剂对患者样本(SD386-15)中HAMA干扰的效果。含有TRU Block，小鼠IgG或者竞争阻断剂的阻断液使用同样的稀释缓冲液各制备了三个个不同浓度 (5 μg/ml, 2.5 μg/ml 和1.25 μg/ml)。通过相对抑制HAMA信号(即比较没有阻断剂的样品和有各种阻断剂的样品的吸光度)来决定各种阻断剂的有效性。对比结果显示，TRU Block在不同浓度下的对HAMA的阻断性都更高。

图2:使用双鼠单克隆夹心CA-19-9检测来比较TRUBlock， 小鼠IgG，兔IgG和竞品HA阻断剂对患者样本(A12916H)中RF干扰的效果。在不同浓度下 (5 μg/ml, 2.5 μg/ml 和1.25 μg/ml)，通过相对抑制RF信号 (即比较没有阻断剂的样品和有各种阻断剂的样品的吸光度)来决定各种阻断剂的有效性。对比结果显示，TRU Block 在不同浓度下对RF的抑制性都更高，表明其阻断性能更强。

TRU Block也已成功用于化学发光检测和侧向流免疫检测中，干燥后用于样品垫和检测抗体之间即可。

性能对比– TRU Block vs 竞品

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迈迪安Tru Block阻断剂

异嗜性抗体干扰阻断剂是临床免疫诊断检测中的重要组成部分，在很多批准的检测中出现误诊的案例已经证明了其重要性。

检测中使用的抗体的来源和可能影响检测的异嗜性干扰的类型是选择阻断剂是需要考虑的重要因素。

TRU Block是一种强大的HA、HAMA和RF干扰阻断剂，可用于ELISA、免疫层析和化学发光检测平台中。

与市场上其他HA阻段剂相比，它具有明显的性能优势，在免疫检测中可以更有效地降低假阳性和假阴性结果的可能性。

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