Lancet Infect Dis：志贺氏菌属SF2a-TT15疫苗I期临床研究获得成功
2020-11-11 MedSci原创 MedSci原创
SF2a-TT15疫苗耐受性良好，具有预防由志贺氏菌属感染导致的严重腹泻的潜力
志贺氏菌属感染是导致5岁以下儿童中、重度腹泻的重要致病因素。志贺氏菌属O特异性多糖(O-SP)是一个潜在的疫苗靶点。 近日研究人员考察了合成寡糖疫苗候选物SF2a-TT15的安全性、耐受性和免疫原性。
研究在特拉维夫Sourasky医疗中心开展，为人体剂量增加、单盲、随机、安慰剂对照研究。 64名18-45岁的健康成年志愿者参与，血清SF2A特异性IgG抗体滴度较低，每个队列32名参与者，随机接受2μg（队列1)和10μg SF2a-TT15疫苗 (队列2)，总计三次肌肉注射，每次间隔28天。 主要结果是不良事件的发生率和严重程度，免疫原性终点是次要结果。
每个剂量组的32名参与者中，12人接受含佐剂疫苗注射，12人接受不含佐剂疫苗注射，8人接受安慰剂。 在两种剂量下，SF2a-TT15疫苗的耐受性良好，无严重不良事件发生。 1次或多次不良事件的发生率为88-100%，98%的不良事件为轻度。 7个中等程度的不良事件中，有1个（恶心）怀疑与疫苗候选者有关。接种疫苗后，无论是否含有佐剂，SF2a-TT15疫苗可诱导较高的血清抗SF2a脂多糖IgG抗体，几何平均滴度(GMTs)明显高于基线或安慰剂组。 1次注射后，与基线相比，10μg剂量非佐剂组诱导IgG抗体的GGMT增加27倍(5080 vs 189)， 2μg非佐剂组增加5倍 (1411 vs 283)。第三次注射后2μg剂量含佐剂疫苗也可产生较强的特异性IgG反应(GMT 3200 vs 1176)。
研究认为，SF2a-TT15疫苗耐受性良好，具有预防由志贺氏菌属感染导致的严重腹泻的潜力。
原始出处：
Prof Dani Cohen et al. Safety and immunogenicity of a synthetic carbohydrate conjugate vaccine against Shigella flexneri 2a in healthy adult volunteers： a phase 1， dose-escalating， single-blind， randomised， placebo-controlled study.Lancet Infect Dis. November 10.，2020.
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