短缺18个月，注射用丝裂霉素恢复供应！国产廉价药短缺依然是待解难题……
2018-08-28 落楠 中国医药报
经历18个月的短缺，注射用丝裂霉素的供应终于传来好消息。近日，承担了短缺药注射用丝裂霉素保障供应任务的瀚晖制药有限公司（原海正辉瑞制药有限公司，以下简称“瀚晖制药”）生产的注射用丝裂霉素上市，注射用丝裂霉素的市场供应开始恢复。注射用丝裂霉素恢复供应，给患者带来了福音。对于其保障供应，一位企业管理人员用“不计成本”来形容。但国产廉价药短缺的原因复杂，不计成本保障供应的模式是否可持续？在瀚晖制药公
经历18个月的短缺，注射用丝裂霉素的供应终于传来好消息。
近日，承担了短缺药注射用丝裂霉素保障供应任务的瀚晖制药有限公司（原海正辉瑞制药有限公司，以下简称“瀚晖制药”）生产的注射用丝裂霉素上市，注射用丝裂霉素的市场供应开始恢复。
注射用丝裂霉素恢复供应，给患者带来了福音。对于其保障供应，一位企业管理人员用“不计成本”来形容。但国产廉价药短缺的原因复杂，不计成本保障供应的模式是否可持续？在瀚晖制药公共事务与政策部副总裁杜加秋看来，问题的破解除了需要政府支持、企业响应，还应该适应市场需求。
快速推进供应保障工作
2017年3月，新华社等媒体报道的注射用丝裂霉素的全国性短缺问题，引起了广泛关注。事实上，早在2016年12月，注射用丝裂霉素的短缺问题，就在湖北等地出现。
北京大学人民医院乳腺中心佟富中教授介绍，注射用丝裂霉素是临床常用的抗肿瘤药物，对胃癌、结肠癌、肝癌、胰腺癌等多种实体瘤有效。该药品也是青光眼手术的必备药品。首都医科大学北京同仁医院院长助理兼总药师王家伟将它比作眼科医生的“弹药和武器”。据悉，注射用丝裂霉素在上世纪90年代进入临床后，青光眼手术的成功率从原来的40%提升到70%以上。
该临床常用药品在国内仅有3家企业持有批准文号，分别是江苏恒瑞、上海上药新亚药业有限公司和瀚晖制药。前两家企业由于生产技术或生产成本等因素均已停产该药。瀚晖制药的批准文号是2014年由母公司海正药业转入的，但考虑到生产条件、规模化生产技术和生产成本等因素，瀚晖制药此前一直未投产该药。主要生产企业停产该药后，医院只能消耗库存产品。不久，该药品出现短缺。
持续的短缺影响了相关疾病治疗。“患者不得不更换治疗方案，这造成治疗成本上升，而治疗成本上升却不一定能带来治疗效果的改善。”佟富中说。
接受青光眼手术的患者受到的影响更为直接。王家伟告诉记者，丝裂霉素断药使青光眼相关手术的成功率大幅降低。
注射用丝裂霉素的短缺问题引起相关部门的重视。2017年4月，接到原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局、工信部3部委发出的关于注射用丝裂霉素的保障供应任务后，瀚晖制药在最短的时间内向药监部门递交了注射用丝裂霉素生产和质量标准修订等有关事宜的申请。药监部门于2017年11月和2018年5月快速审批了关于注射用丝裂霉素生产有关事宜及质量标准修订的药品注册补充申请，该药品的供应保障工作因此快速推进。
2018年8月初，瀚晖制药顺利完成了首批注射用丝裂霉素的生产，日前这批产品完成检验，开始供应市场。杜加秋介绍，首批2000瓶注射用丝裂霉素已捐赠给急需的医疗机构，另外10000瓶药品的生产已经投料，将于8月底出厂。预计该产品的后续供应量能满足每年3万瓶左右的临床需求。
建立健全长效机制
近年来，硫酸鱼精蛋白注射液、巯嘌呤片等多款廉价国产药一度短缺，给患者治疗造成困扰，引起了相关部门的高度重视。
为保障短缺药品供应，相关部门组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点。
2017年6月，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，要求改革完善短缺药品供应保障机制、强化药品及原料药市场监管、依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为等，全链条发力推动建立健全短缺药治理长效机制。
相关举措已取得一定成果。工信部消费品工业司医药处副处长宋其森介绍，目前已有7个短缺药品正在进行定点生产试点，根据第三方机构评估，这7个品种基本实现了稳定生产和供应。
国家卫健委药政司的一位工作人员也曾表示，相关部门已经组织12个省份的药品采购机构对鱼精蛋白等短缺药开展市场撮合工作，确定合理采购价格，保障短缺药品稳定供应。
“药品短缺状况已得到极大缓解。尽管如此，由于种种原因，小品种药短缺问题仍难以杜绝。当务之急是建立和完善短缺药监测和响应机制。”中国医药企业管理协会副会长王学恭说。
相关部门也在多政策鼓励企业保障短缺药供应的同时，从掌握药品信息、加强短缺药管理等方向发力，试图走在药品短缺影响扩大化之前。
国家卫健委药政司药品供应管理处副处长蔡丽萍介绍，一方面，原国家卫生和计划生育委员会于2016年建立短缺药品监测预警机制，要求31个省份各选择15家医疗机构、向有关部门直接上报药品短缺信息，各省份集中采购平台也将短缺信息上报有关部门。今后，监测哨点范围将进一步扩大，覆盖到更多的医疗机构。
另一方面，国家卫健委如今也在积极推动形成短缺药清单管理制度，加强短缺药用药管理。“最近，我们正在起草短缺药品清单管理的相关文件，还将出台一个医疗机构内部短缺药品管理的指南作为配套文件，以更好地指导医疗机构应对药品短缺状况，合理地使用短缺药品。这一系列的工作将在今年完成。”蔡丽萍说。
给企业提供生产动力
业界认为，国产廉价药短缺的关键因素在于生产成本和市场回报倒挂，企业生产动力不足。
以注射用丝裂霉素为例，其在美国和日本市场的售价折合人民币约2000元/瓶，而国内曾经仅售11.5元/瓶。这导致企业生产积极性严重不足。
2014年，国家发改委取消530种低价药的最高限价，允许企业在药品使用的日均费用标准内自行调价，以此调动药企生产的积极性。
然而，业界有观点认为现有的药品招标采购定价机制尚不尽合理，在一定程度上压缩了廉价药的市场空间。
2018年全国两会期间，台州市人大常委会主任元茂荣等5名全国人大代表联名提出《关于解决廉价药短缺药供应问题的建议》，建议完善廉价药定价等制度。
事实上，有关部门逐渐重视并着手解决廉价药成本与收益倒挂的问题。2018年1月，工信部等4部门联合发出《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，计划结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，认定5家左右企业建设小品种药集中生产基地，到2020年，实现100种小品种药集中生产和稳定供应。
“我们想以此实现多个品种的集中生产和供应，创造规模效应，让承担社会责任的企业也能获得经济效益。”宋其森透露，目前已有14个省市20余家企业主动提交了书面申请或表达了建设意愿，小品种生产基地认证工作将于2018年9月或10月启动。
《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》在优化药品采购机制、确定合理采购价格、加强短缺药品在医疗机构的优先配备使用等方面也有诸多设计。相关政策在多省份得到落实。日前，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布《关于公布2018年甘肃省急救短缺和直接挂网药品目录的通知》，其中提到，为了保障短缺药品的供应，纳入《2018年甘肃省急救药品目录》和《2018年甘肃省短缺药品目录》的药品，省级药品采购机构开辟绿色通道，只要符合保障供应和性价比要求，企业无需向医疗机构备案，可直接申请阳光挂网。
构建短缺药供应良性循环系统
□ 落楠
药品涉及人民群众的生命安全。药品短缺状况必须得到重视。
药品的生产、流通链条较长，原料供应、企业生产、药品流通、招标采购等环节中，每个微小变化都可能引发“蝴蝶效应”，催生药品短缺。具体来看，药品出现短缺往往源于4方面因素：一是生产因素，如原料供应的短缺、生产环保要求的提高、厂址搬迁等；二是标准因素，如产品技术升级或标准升级过程中，企业供应不稳定；三是机制性因素，如药品定价机制、招标采购机制不尽合理；四是信息因素，市场供需信息不对称造成的区域性短缺。
以问题为导向，短缺药的保障应该从多个环节发力。2017年6月，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，各部门从各自的职能出发，从不同的角度寻求药品短缺问题的解决路径，研究制定支持政策。
在保障供应方面，生产企业扮演着重要的角色。企业向有关部门反馈供应信息，是短缺药监测的重要组成，有助于政府决策。企业是药品的生产者，只有企业在短缺发生时快速响应，并保障短缺药的持续稳定供应，才能从源头遏止药品短缺。
目前，调动企业的积极性，保障其获得合理的市场回报，对于解决药品短缺问题十分必要。在市场经济环境下，理顺市场交易价格形成机制，发挥市场机制在资源调配方面的作用，对于构建短缺药供应的良性循环系统意义重大。
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