强生丙肝新药Sovriad（simeprevir）获日本批准
2013-10-08 tomato 生物谷
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。 此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。 Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。
此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。
Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂，给药方式为：sovriad+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周，随后进行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。
杨森于今年2月向日本监管部门提交了simeprevir的新药申请（NDA），该申请的提交，是基于4项日本III期CONCERTO研究的数据。
在临床试验中，作为聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联合疗法的一部分，simeprevir已表现出强大的功效，在初治基因型-1 HCV患者中，有89%的患者实现了持续病毒学应答（SVR）。在simeprevir所有临床试验中，主要终点均为最后一剂治疗12周后的SVR（SVR-12）。在既往治疗后病情复发的HCV患者中开展的临床试验，96%的患者实现了SVR-12。
在临床试验中，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗相比，聚乙二醇化干扰素+利巴韦林+simeprevir组合疗法未观察到显着的额外不良事件。最常见的副作用为白细胞计数降低、发热、贫血、全身乏力、头痛、皮疹。
丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，HCV可能对肝脏造成重大损害，包括肝硬化。在日本，估计有150万-200万慢性丙型肝炎病毒感染者，约70%的日本HCV患者为基因型-1 HCV感染。
Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，由Medivir公司和杨森（Janssen）联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病，包括各个阶段的肝纤维化，其工作原理是通过阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。
CONCERTO临床项目SVR-12试验数据如下：
原文阅读
Japanese Health Authority Approves SOVRIAD? For The Treatment Of Genotype-1 Chronic HCV Infection.TOKYO, Japan, 27 September 2013.
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