全新仿制药一致性评价通过品规汇总：受理号破千 通过数超200
2019-03-29 佚名 GBI
今年全国“两会”期间，国家卫健委主任马晓伟表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。而在“4+7”带量采购启动及其引发的蝴蝶效应的综合作用下，国内仿制药必将进入多家竞争的价格战时代。
今年全国“两会”期间，国家卫健委主任马晓伟表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。而在“4+7”带量采购启动及其引发的蝴蝶效应的综合作用下，国内仿制药必将进入多家竞争的价格战时代。
那么，目前仿制药一致性评价申报情况如何？在仿制药未来的格局中，中小企业还有机会吗？下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年3月仿制药一致性评价的具体进展情况。
一、2019年3月新增通过仿制药一致性评价品规
截至2019年3月27日，3月份新增21个品规通过仿制药一致性评价。其中：11个品规为289目录品种。随着3月份亚宝药业、北京万生药业苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药一致性评价，苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过厂家数达到8家。
二、2019年3月新增视同通过仿制药一致性评价品规
GBI SOURCE数据库显示，截至2019年3月27日，3月份新增视同通过仿制药一致性评价品规3个，目前都尚未被纳入《中国上市药品目录集》。
三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规
截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有14个。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有8家通过；瑞舒伐他汀钙片（10mg）有5家通过；蒙脱石散（3g）、阿莫西林胶囊（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；通过企业达 3 家的6个品规分别是：阿托伐他汀钙片（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g）。
四、仿制药一致性评价总体进展
据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年3月27日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1025个，涉及334家企业的254个品种，目前已有219个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中：1个品规通过企业达8家；1个品规通过企业达5家；6个品规通过企业达 4 家；6个品规通过企业达 3 家；20个品规通过企业达2家；124个品规通过企业达1家（详细名单见下表）。
五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势
据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年3月份CDE新受理了59个（数据统计截至3月27日）仿制药一致性评价的申请，较上月并无增长。
在国家带量采购政策的推动下，传统的药品采购模式正在发生变化，很多原料药企业为了保住市场不得不降价。而在“4+7”带量采购的后续影响下，未中选原研企业也不得不进行主动降价。一方面要面对原研企业的竞争，另一方面随着过评企业的增加，仿制药企业之间的竞争也日趋增大。对此，有业内人士表示，国内一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，要么转型，要么出售。对于仿制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
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