CFDA 2016年7月份总局批准31件药品上市

er-left-color: rgb(0, 0, 0); border-right-width: 1.2pt; border-right-style: solid; border-right-color: rgb(0, 0, 0); border-bottom-width: 1.2pt; border-bottom-style: solid; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); height: 96pt; width: 54pt;">13新药地西他滨Decitabine-原料药原料药杭州中美华东制药有限公司杭州华东医药集团新药研究院有限公司国药准字H20160008 杭州中美华东制药有限公司 14仿制药注射用地西他滨Decitabine for injection50mg注射剂本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。杭州中美华东制药有限公司​国药准字H20163249 15仿制药注射用头孢孟多酯钠CefamandoleNafate for Injection按C18H18N6O5S2计 1.0g注射剂适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。海南美大制药有限公司​国药准字H20163250 16仿制药注射用头孢孟多酯钠CefamandoleNafate for Injection按C18H18N6O5S2计 0.5g注射剂适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。海南美大制药有限公司​国药准字H20163251 17仿制药盐酸左氧氟沙星滴眼液Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops5ml:24.4mg（以C18H20FN3O4计）眼用制剂适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。江西珍视明药业有限公司​国药准字H20163252 适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。 18仿制药布地奈德Budesonide-原料药原料药天津天药药业股份有限公司​国药准字H20163253 19仿制药雌二醇Estradiol-原料药原料药秦皇岛紫竹药业有限公司​国药准字H20163254 20仿制药左卡尼汀注射液Levocarnitine Injection5ml：1g注射剂适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。浙江北生药业汉生制药有限公司​国药准字H20163255 21仿制药注射用盐酸头孢吡肟Cefepime Hydrochloride for Injection0.5g（以C19H24N6O5S2计）注射剂本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。苏州二叶制药有限公司​国药准字H20163256 怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。 22仿制药他克莫司软膏Tacrolimus Ointment10g：10mg软膏剂受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，可作为短期或间歇性长期治疗。华北制药秦皇岛有限公司​国药准字H20163257 0.1%浓度的本品只能用于成人，不能用于2岁及以上的儿童。 23仿制药注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection1.0g（以C13H13N5O5S2计）注射剂敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。山东润泽制药有限公司​国药准字H20163258 24仿制药注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection2.0g（以C13H13N5O5S2计）注射剂敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。山东润泽制药有限公司​国药准字H20163259 25进口药尼洛替尼胶囊Cinepazide Maleate Injection150mg胶囊剂1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。Novartis Pharma Stein AG​增加适应症（H20150356 2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。H20150357） 3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。 26进口药富马酸喹硫平QuetiapineFumarate-原料药原料药Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.​H20160462 27进口药奥氮平Olanzapine-原料药原料药NEULAND LABORATORIES LIMITED.​H20160463 28进口药交联玻璃酸钠注射液Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection本品为复方注射剂，每支（2ml）含14.4mg交联玻璃酸钠聚合物和1.6mg经乙烯砜交联处理的交联玻璃酸钠聚合物注射剂本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）患者。Genzyme Biosurgery​H20160464 29进口药盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride-原料药原料药Shilpa Medicare limited​H20160465 30进口药双价人乳头瘤病毒吸附疫苗Human Papillomavirus（Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！-->