疫苗管理法将出台 生产假、劣药或罚款超千亿
2018-10-18 TEDY E药经理人
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。除了药监部门的处罚，作为上市公司，长春长生还收到了证监会的行政处罚及市场禁入事先告知书，拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。
除了药监部门的处罚，作为上市公司，长春长生还收到了证监会的行政处罚及市场禁入事先告知书，拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。
此外，国家药监局、银保监会等四部门还发布了长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案，对因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
稍晚时候，长春长生发布公告，表示将设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金，用于支付公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。
近日，有媒体报道，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。据E药经理人了解，该文件或将由国务院出台，而之后国家药监局将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。
此外，在有望年底前出台的《药品管理法（修正案）》中，对处罚方面也作出了修改，不仅要求落实处罚到人，更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。显然，长春长生事件不仅产生了一系列连锁反应，监管部门也在针对这次事件暴露出的突出问题，希望能够采取有效措施堵塞监管漏洞。
未来最高处罚或达千亿
这次疫苗事件的处罚结果中，91亿元包括了撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元，没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元以及处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元。
在此前某行业会议上，国家药监局相关官员表示，在保障药品安全问题上要过罚相当。接下来，要提升处罚额度，增加对自然人的处罚。该官员指出，按照目前中国的行政处罚规定，行政处罚对象整体上都是针对企业或组织，没有对个人进行财产处罚，就像此次疫苗事件中没有对高俊芳处以个人罚款。
此前相关规定中，并没有对企业法定代表人要求进行行政处罚，上述官员认为，但从现在看来，其他如环保等行业已经出台了类似规定，因此医药行业也要做出相应改变。对于自然人的惩处，除了行业禁入，还要增加处罚财产。
根据目前的处罚结果，对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出了依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。有法律人士表示，作为疫苗案涉事企业的法定责任人，高俊芳将很可能被判处无期徒刑。
“现在的思路是，不想等到了刑事阶段再对自然人进行处罚款，而是从行政阶段就开始对其惩处。下一步，要增加对自然人行政处罚，并且要分情形处以终身禁入。”该官员表示。
据E药经理人了解，在《药品管理法（修正案）》草案中，除了对违法企业予以严处外，还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定，并区分一般违法和情节严重的处罚。
其中，对生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；违法GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或终身不得从事药品研制和生产经营活动。
上述官员表示，这次药品管理法修订中尽管对假劣药的定义和范围没有进行修改，但未来会对相关概念进行“瘦身”。而若按照修订中的内容，未来如果再次出现长春长生类似事件，处罚金额最高或将达到千亿元。
药品管理法修正力争年底前出台
据悉，此次药品管理法修正中的主要修改内容有五方面：实施药品上市许可持有人制度，落实企业主体责任；优化行政审批事项；加强药品安全全过程监管，严守安全底线；强化药品安全监督检查，严格落实监管责任；加大处罚力度，验证重处违法行为。
上述官员在会上表示，药品管理修正里针对完善全过程监管上，强调了全过程数据真实、准确、完整和可追溯性。在严格疫苗监管方面，要求疫苗实施重点监督检查，违法行为涉及疫苗等生物制品，要从重处罚。并且原则上，疫苗产品不得委托生产。该官员还提出，未来要提高监管的专业水平，长春长生事件反映出专职检查队伍还需要尽快建立，并且要重检验以及过程监管。
此前中共中央政治局常务委员会提出了“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。”有业内人士对此表示，这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权，类似于环保行业的监管体制，一旦出现质量安全事件，大家都有责任，风险共担。
按照计划，《药品管理法（修正案）》力争10月底提交全国人大常委会审议，年底前出台。接下来就是出台专门的疫苗管理法，而《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。
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