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NEJM评论：II型糖尿病的预防障碍在哪里

2012-10-05 MedSci MedSci原创

糖尿病DDP
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 美国糖尿病预防项目(Diabetes Prevention Program,DPP) 临床试验及其10年转归研究(DPPOS)均得到美国国立卫生研究院(NIH)资助，研究结果显示，某些特定的干预措施可以预防或显著地阻止2型糖尿病的发生，安全性和效价比均很可观。然而，糖尿病预防措施并没有在美国得到推广，人力和财力成本惊人并呈不断增长的态势。因此有必要明确是什么原因阻止了DPP糖尿病预防干

 美国糖尿病预防项目(Diabetes Prevention Program,DPP) 临床试验及其10年转归研究(DPPOS)均得到美国国立卫生研究院(NIH)资助，研究结果显示，某些特定的干预措施可以预防或显著地阻止2型糖尿病的发生，安全性和效价比均很可观。然而，糖尿病预防措施并没有在美国得到推广，人力和财力成本惊人并呈不断增长的态势。因此有必要明确是什么原因阻止了DPP糖尿病预防干预措施的推广？

DPP研究结果于2012年4月发表于糖尿病杂志(Diabetes care 2012 Apr ; 35 (4): 723-30)。本文为9月27日发表于NEJM杂志的评述(The New England journal of medicine 2012 Sep 27 ; 367 (13): 1177-9)。


DPP疗效比较试验共纳入3234例超重或肥胖并出现葡萄糖耐量受损(前期糖尿病)的成人患者。45%的受试者属于2型糖尿病高风险的种族人群。受试者被指定接受以下3种干预措施中的1种：生活方式干预(旨在通过饮食调节和锻炼而达到一定程度的体重减轻的效果)、二甲双胍治疗以及安慰剂处理。3年后，DPP发布的结果显示，生活方式干预组和二甲双胍治疗组糖尿病发生率分别减少了58%和31%。亚组分析显示生活方式干预对于不同性别、不同种族以及是否具有遗传倾向性的人群均是有效的。生活方式干预对于60岁以上人群最为有效，而这一人群中，二甲双胍治疗却无法带来显著性的受益。二甲双胍治疗对于年轻人群以及有妊娠期糖尿病史的女性人群最为有效。88%DPP受试者被纳入了DPPOS并接受更长时间的随访，结果证明生活方式干预将2型糖尿病10年风险降低了31%，而二甲双胍治疗仅降低了18%。

除降低糖尿病风险外，生活方式干预还带来了显著的健康受益以及健康护理成本效益。即使这些干预措施是由经过充分训练的专家负责并亲自实施了某些环节，10年成本净受益仍然相当划算；尽管二甲双胍带来的受益略逊一畴，但其成本也更低，因此其净收益也很可观。

将临床研究成果转化为实践，国立糖尿病和消化疾病及肾疾病研究所 (NIDDK) 开展了相关项目，将有效的糖尿病和肥胖干预措施(包括DPP生活方式干预措施)转化为现实。在一项被寄予厚望的试验中，YMCA健康培训师提供的生活方式干预大大减少了单个患者的医疗费用，并被证实可为美国约790万前期糖尿病患者中的大多数人带来福音。

基于NIDDK的研究基础，疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention ,CDC)进行了这项国家糖尿病预防项目，培训相当数量的医护人员以推广从DPP到YMCA–DPP研究。质量保证和认证使得付费者对干预措施的安全性和有效性抱有信心，这一项目增加了干预实施的地点并利用市场策略以突出项目的可得性。通过与公共和私人伙伴的合作，包括YMCA和联合健康集团，基于小组的生活方式干预在25个国家超过100个CDC认证单位得以有效地进行。

尽管有强有力的证据证实基于小组的生活方式干预措施有效性和可实施性，但大部分付款人并不能享受2型糖尿病预防服务。可负担的医疗保健推行活动需要医疗中心、医疗补助服务中心 (CMS) 以及私人保险公司提供美国预防工作小组(U.S. Preventive Services Task Force，USPSTF)认可的B级以上预防性医疗服务。而USPSTF从未推出过一项糖尿病预防服务推荐，生活方式干预并未被包含在内。CMS近期开始推广肥胖症的强化行为疗法，因为肥胖是糖尿病的风险因子之一。但这一行动对预防糖尿病可能效果有限，因为超重而非肥胖的前期糖尿病人群未被包含在内，而且在提供肥胖咨询的基层医师中，很少人接受生活方式干预培训。

CMS缺乏法定权限补偿非传统医疗保健提供者，如生活方式培训师。另一方面，私人付费者几乎没有任何约束。联合健康集团意识到生活方式干预对前期糖尿病受试者健康和经济方面产生的巨大受益，开始展开这方面的预防性服务业务，其他私人付费者也考虑做同样的事情。近来，YMCA拿到了CMS卫生保健创新奖，它将为17个国家的10 000例前期糖尿病医疗受益者提供糖尿病预防培训服务。这样一个项目完全可以成为更广泛干预的典范。不幸的是，大部分美国前期糖尿病患者未得到确诊或并未意识到自己患病，也很少能找到可接受的生活方式干预措施的提供者。

由于其有效性，潜在的成本节约优势，卓越的安全性表现，二甲双胍为糖尿病的预防提供了另一选择，特别是对于年龄在60岁以下的人群以及妊娠期糖尿病史的女性人群而言。但如何确定这种处方药的使用频率是目前困难的问题，且缺乏FDA批准的对其受益的适应症的标示。药企将药物推广向未被批准的适应症是非法的，专业学会和保险公司都反对推荐未被批准的药物进入指南或教育材料。只有原创新药申请(NDA) 的持有人才会向FDA申报新适应症的批准。从商业角度来看，如果一种药物以非专利药的身份出现，制药公司很难判定增补NDA的花费是否值得。

另一项重要而不可回避的话题是，致命且花费昂贵的并发症并不会在糖尿病发生后立即出现。尽管该疾病的发病高峰在50至60岁年间，然而其典型并发症的出现至少要延迟10年(会对医疗保险业产生意义深远的影响)。高血糖的持续时间和程度预示着并发症的发生，且使糖尿病的控制变得愈加困难。这样，可能需要几十年后才能对糖尿病的健康和成本受益作出清晰判断。即使是NIH糖尿病控制和并发症试验以及糖尿病预防和并发症流行病学研究中，通过血糖控制达到的实质受益也不会立即能观察到。平均6.5年的强化血糖控制显著性减少了糖尿病微血管并发症的早期症状，但对临床事件如心肌梗塞和肾功能衰竭的效应则数十年后方能出现。

这些结果证实随访对关键临床试验中长期效应评估的重要性，特别是对于像糖尿病之类的慢性疾病。干预对糖尿病的大部分严重后果的效应具有长期性，因预防或延迟糖尿病发作而带来的健康和经济受益在刚开始的时候将会呈现缓慢增长的态势，而随着时间的流逝这种受益也会越来越明显地出现在人们的眼前，这种趋势在人们的预料之中。利用二甲双胍在10年之内达到中等效价比，以及在此期间哪怕是原始的，个人采取的生活方式干预措施所带来的效价比也是惊人的。国会预算法案中对于政策建议的标准评分是基于他们的10年预算效应来确立的。糖尿病预防也许正位于财政受益得分的顶点，它会带来巨大的健康受益。长期远景观点认为，推广DPP研究结果以进行糖尿病预防的价值是勿庸置疑的。

虽然研究提供了预防或推迟2型糖尿病的工具，健康政策却限制了他们的应用。药商缺乏向FDA申请非专利药物新用途的动机，我们必须寻求替代性的新路径，必须在长远的时间表里对疾病的效益和成本进行评估，这个时间可能达到几十年。最后建立 NDPP认证的辅助健康护理提供者的补偿机制，以及将它们整合为广泛的公共健康机制对预防糖尿病来说可能具有极高的性价比，并可以提高国民整体的健康水平。
原始全文下载：The New England journal of medicine 2012 Sep 27 ; 367 (13): 1177-9 NEJMp1208169.pdf
 
DDP研究文献：

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    2012-10-07 lsj629

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