Nature:中国计划改革药品审批制度,加快新药上市
2017-10-28 Nature自然科研 Nature自然科研
中国计划出台政策加快新药上市,促进国家制药业的发展。
中国正在彻底改革药品审批制度,让企业更快捷地将药物推向市场。10月9日,中国中央和国务院宣布计划减少等待国家食品药品监督管理总局(食药监总局)批准的药品注册申请积压,还将引入政策,提高中国制药企业的生产效率,刺激医疗卫生创新。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(代表外国公司在中国的利益)科学与法规事务高级总监Angela Yan表示,这些变化将大大缩短中国人等待新药上市的时间,也将为跨国公司节省大量时间和金钱。例如,人类乳头瘤病毒疫苗直到2016年才在中国获批,比美国晚了十年。Angela Yan说,20多年来为减少药品上市延迟所做的努力现在已经得到了回报,“这非常好。”
从源头入手
此次调整是加快中国药品监管流程、并使之更加严密的一系列措施中的最新动作,符合国际标准。在过去两年中,中国政府大大增加了食药监总局的审评人员数量,以减少等待审批的药品注册申请积压;提交欺诈性申请的药企或研究人员或面临监禁。
6月,中国成为人用药品注册技术要求国际协调会的成员,它要求一个国家的药品审批机构遵守国际标准和指导方针。
中国是世界第二大药物市场,除了要减少药物注册的行政负担外,政府也迫切希望扩大制药业。2001年至2016年,中国只批准了100来种新药,而发达国家批准了433种。
影响深远
沈阳药科大学药品监管科学研究室主任、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭表示,中国政府将出台一系列对行业具有广泛影响的政策。“总体来说,它们正在朝着更符合国际准则的方向发展,积极推动新药研发与获取,”苏岭说,“这具有非常重要的意义。”
10月10日,食药监总局宣布了另一个政策,将取消一项禁止制药公司在药物安全性在另一个国家得到证实前,在中国进行一期药物安全试验的禁令。该禁令原本旨在保护中国人,以便他们不会在早期实验期间被药品公司利用。
Yan认为放宽限制或能堵上中国药物开发过程中的关键漏洞,该过程已经失去了将动物研究转化到人类身上的能力。她说:“现在制药公司可以进行全球一期试验,学习并提高自身能力。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#新药上市#
94
#Nat#
70
学习了受益匪浅
96