中国科学院大学重庆仁济医院黄长武主任：快速核酸检测疫情中发展现状

中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会、重庆市江北区人民政府主办的“2020中国POCT年会”在重庆世纪金源大饭店隆重召开。

此次会议以“北斗+5G，筑梦中国 POCT”为口号，以“精准抗疫，全民健康”为主题，论坛内容涵盖现场快速检测应用、纳米酶与 POCT、超声检测、POCT 与基层医疗、POCT与六大中心等话题，设立了主题大会、十三场学术分论坛交流及企业产品展览展示。

在13日上午的主题大会上，中国科学院大学重庆仁济医院检验科黄长武主任以“快速核酸检测在新冠疫情防控中的应用价值与技术平台的发展”为题发表了演讲，动脉网对其精彩观点进行了整编。

检测新冠病毒方法多样，但以荧光PCR法为主

目前，检测新冠病毒的方法主要包括恒温扩增芯片法、荧光PCR法、病毒抗体检测、胶体金法、联合探针锚定聚合测序法和磁微粒化学发光法。

其中，恒温扩增芯片法是基于核酸之间的互补特性开发的一种检测方法；病毒抗体检测法是检测血清中的由病毒进入人体后刺激人体产生的IgM和IgG抗体、胶体金法则利用检测新冠病毒的IgM抗体；联合探针锚定聚合测序法利用专门的的仪器检测芯片上DNA纳米球携带的基因序列；磁微粒化学发光法在化学发光法检测的基础上加用了磁性纳米粒子，使检测具有更高的灵敏度和更快的检测速度；荧光PCR法是目前PCR检测种最常用的方法。

在国家卫健委关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)的通知中，明确了新冠病毒确诊病例的几种诊断标准：

1.实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；

2.病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；

3.新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；

4.新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期IgG抗体滴度较急性期呈4倍及以上升高。

在这4种诊断标准中，有两种方法的检测原理是检测核酸（1、2），剩余两种方法的检测原理是检测抗体（3、4）。

国内多款新冠核酸检测试剂盒相继获批，在技术上仍有不小进步空间

基于以上几种主要核酸检测原理，国家药监局已经陆续批准了多款新冠病毒核酸检测试剂盒上市。

目前，药监局目前已经批准了17个基于荧光PCR法的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，分别来自国内16家公司。

这些公司包括上海之江生物、华大生物、圣湘生物、卓诚惠生生物、迈克生物、明德生物、东方基因生物、复星长征医学、北京金豪制药、上海伯杰医疗、江苏硕世生物、上海捷诺生物、达安基因、北京卡尤迪生物、北京纳捷诊断试剂、深圳联合医学。

黄主任表示，目前，阻碍国内新冠病毒核酸检测技术提速的瓶颈主要包括以下四个方面：1.常规提取方法的时间；2.工具酶的效率；3.升降温速率；4.手工操作时间。

如何节省常规提取方法的耗时、提升工具酶的效率、提高升降温速率、减少手工操作时间成为当下提速核酸检测技术必须要跨越的几道障碍。

目前，包括达安基因、圣湘生物、优思达生物等公司在列的公司在最新研发的核酸快速检测产品上在技术上有了突破。不仅产品的手工操作时间大大减少，整体检测时长也大大缩短。以达安基因为例，其快速荧光定量PCR仪AGS8830从采样到出具结果在一小时内完成，最短仅耗时35min，其样本通量最大可达到16。

国内政策利好，支持体外诊断相关技术发展

2017年，国家科技部在“十三五”医疗器械科技创新专项规划中提到：应加快发展微流控芯片技术以解决自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题；应加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术，更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。这表明国家的政策在支持体外诊断相关技术的发展。

如今，在疫情的影响之下，POCT更是得到了快速发展。但我国目前在体外诊断各领域技术与发达国家的先进水平还存在不小的差距，国内的发展空间仍然很大。这意味着未来几年在国内政策支持和发展的需求下，体外诊断仍然呈蓬勃发展之势，国产替代是一种必然趋势。

黄主任认为，未来核酸检测平台主要会在外观尺寸、检测模式、应用领域等三个方面发生较大的变化和产生进步。桌面型或大型设备的核酸检测仪器会向便携式、手持式发展；传统耗费人力、物力、受场所限制的大型实验室检测会向现场及时检测、移动检测过渡；在应用领域方面，应用场景会不限于医疗诊断，逐渐会向环境、食品安全等领域扩展。