FDA批准毛果芸香碱滴眼液用于成人老花眼，疗效持续8小时

Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。预计将于 2024 年上半年在美国上市。Qlosi是一款没有防腐剂，用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性3期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性。

老花眼影响全球近20亿人，大多数患者只能选择佩戴老花镜，但是对患者来说并不方便。2021年10月，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得美国FDA的批准，成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。

Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂，毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。Qlosi可每日使用，或根据需要使用，每日最多两次。

FDA 的批准是基于 NEAR-1 (NCT04599933) 和 NEAR-2 (NCT04599972) 3 期临床试验的结果，该试验涉及 600 多名患者，评估了盐酸毛果芸香碱眼用溶液的有效性和安全性。两项试验均在第 8 天达到了主要和关键次要终点，远矫正近视力 (DCNVA) 实现了统计学上显著的 3 行或更多增益，并且远视力没有下降 1 行或更多。最常见的治疗相关不良事件（头痛和滴注部位疼痛）在参与者中分别仅发生在 6.8% 和 5.8% 。在所有 QLOSI 参与者中，只有 1.3% 报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件都很轻微。

盐酸毛果芸香碱滴眼液是一种不含防腐剂的毛果芸香碱配方，毛果芸香碱是一种熟悉的眼部用药。Qlosi 是一种处方滴眼液，可以每天使用，也可以根据需要每天使用最多两次（基本上可以在 2 或 3 小时后重复第二次使用）。“可在给药后 20 分钟即可发挥功效，并可持续长达 8 小时，可改善近视力，而不影响远视力或夜视力。可以实现有效性、安全性和舒适性之间的最佳平衡。”

第一款老视眼药水Vuity---1.25% 盐酸毛果芸香碱眼用溶液（艾尔建）于 2021 年获得 FDA 批准。“接受每天1次Vuity治疗的患者，近距离、中等距离视觉得到了改善，且远距离视觉没有受到影响。Vuity用药后，起效迅速、视觉持久改善长达6小时。”约一瓶（2.5毫升）80 美元（每日滴一次，一瓶可以使用30天）的定价市场也在满满期待下欣然接受。然而上市近2年（21.10.28），用户对产品反馈并不如预期。

相比之下，Qlosi 浓度比 Vuity 更低，鉴于此，临床医生会很好奇它是否会比 Vuity 产生更少的不良反应，不过还是需要在头对头试验中比较这两种滴眼液，才能了解它们在有效性（起效时间、改善持续时间等）和不良事件方面可能存在的差异。另外新来者的配方不含防腐剂也是一个优势。