Lancet：奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎III期临床获得成功
2019-12-09 MedSci MedSci原创
研究认为，25 mg 奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动，获得显著的临床组织学改善
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的可导致肝硬化的慢性肝病。法尼基X受体激动剂奥贝胆酸被证明能改善NASH的组织学特征。近日研究人员公布了奥贝胆酸治疗NASH的III期研究结果。
非酒精性脂肪肝(NAFLD)活动评分至少4分、纤维化阶段为F2-F3或F1且至少有一个共病的成年NASH患者，随机接受口服安慰剂、10 mg或25 mg奥贝胆酸，每日1次。第18个月中期分析的主要终点是纤维化改善（≥1个阶段），无NASH恶化，或NASH分辨率无纤维化恶化，如果满足任一主要终点，则视为成功。
1968名F1-F3期纤维化患者以及931名F2-F3期纤维化患者参与研究，其中安慰剂组311名，奥贝胆酸10mg组312名， 25mg组308名。安慰剂组37名（12%）患者达到纤维化改善终点，10mg组55人（18%）患者达到纤维化改善终点，25mg组71人（23%）达到纤维化改善终点，未达到NASH缓解终点（安慰剂组25人[8%]， 10mg组35人[11%]和25mg组36人[12%]）。最常见的不良事件是瘙痒（安慰剂组123人[19%]，奥贝胆酸10 mg组183人[28%]， 25 mg组336人[51%]），不良事件一般为轻到中度。总体安全性与以往研究相似，组间严重不良事件的发生率差异不显著(安慰剂组75人[11%]，奥贝胆酸10 mg组72人[11%]， 25 mg组93人[14%])。
原始出处：
Zobair M Younossi et al. Obeticholic acid for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis： interim analysis from a multicentre， randomised， placebo-controlled phase 3 trial. Lancet， December 05， 2019.
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