FDA扩大批准辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13用于49岁以下成人
2016-07-18 佚名 生物谷
近日,美国FDA批准扩大辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13适用年龄范围,今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外,仅适用于50岁及以上的成人,用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。 Prevnar 13是辉瑞疫苗产业管线的重要产品,最初是由惠氏公司研发的。2009年,惠氏在其畅销疫苗Prevnar的基础上研发了Prevnar 13,并获得了FDA
近日,美国FDA批准扩大辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13适用年龄范围,今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外,仅适用于50岁及以上的成人,用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。
Prevnar 13是辉瑞疫苗产业管线的重要产品,最初是由惠氏公司研发的。2009年,惠氏在其畅销疫苗Prevnar的基础上研发了Prevnar 13,并获得了FDA的优先审批资格。Prevnar13可以预防13种血清型肺炎链球菌,该病菌可导致一系列的疾病,包括耳部感染、肺炎和脑膜炎等。2009年下半年,Prevnar13被制药巨头辉瑞收购,从此成为辉瑞旗下产品。
2009年年底,辉瑞表示Prevnar13的临床试验可以表明该疫苗可以有效预防13种血清型肺炎链球菌造成的感染,此时该疫苗还是专门为了婴幼儿设计的。2010年2月,FDA批准疫苗Prevnar13上市,专门给6个月到5岁儿童接种。2011年5月,辉瑞公司称,对于50岁及以上成年人,Prevnar13疫苗和默沙东(Merck&Co)的标准疫苗纽莫法多价性肺炎双球菌疫苗(Pneumovax23)等效,后者获批用于老人。2011年年底,Prevnar13获FDA批准用于50岁以上成人。2013年7月,该疫苗获得欧盟委员会批准,用于18至49岁成人。
肺炎链球菌造成的感染是最常见的社区感染性肺炎,对儿童和50岁以上老人造成严重的健康威胁。Prevnar13能够有效预防儿童和成人的侵入性肺炎链球菌感染。据悉该疫苗的价格不菲,2010年该疫苗的价格约108 美元,全程接种4剂约432美元,并且由于该疫苗已经列入美国的免疫计划,接种人群多,保证了辉瑞的巨额收入。此次获批,也意味着Prevnar13成为全年龄段适用的肺炎疫苗。
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