新药临床试验设计中的基础问题解读
2012-12-25 苏炳华 MedSci原创
1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3．中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定，负责临床试验的研究者（investigator）必须具备的条件 5.
1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3．中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定，负责临床试验的研究者（investigator）必须具备的条件 5.我国GCP规定，申办者（sponsor）应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件 6.知情同意书(informedconsentform) 7.双盲试验中的应急信件 1.2临床试验过程规范（即科学性）过程规范为：方案设计-组织-实施-监查-稽查-记录-分析总结和报告 1．试验方案：(1)临床试验的题目和立题理由；(2)试验目的和目标，试验的背景；(3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、 资格和地址；(4)试验设计；(5)受试者的入选标准和排除标准；(6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(7)根据药效学与药代动力 学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗效
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