梁卫：从Fujihara的研究谈起，血管准备还有意义吗？

2020 LINC大会上，来自日本的Masahiko Fujihara教授分享了IGNITE研究的结果。从12个月的随访结果显示，对于非复杂性股浅动脉病变，术后通畅率与血管准备无关，而支架植入是关键。在第五届下肢动脉腔内治疗新技术峰会（LETS 2020）上，来自上海交通大学医学院附属仁济医院血管外科梁卫教授就此分享了他对血管准备存在意义的看法。

IGNITE临床研究

来自日本的Masahiko Fujihara教授在今年的LINC大会上分享了IGNITE研究的结果，该研究为多中心、前瞻性临床研究。纳入的患者＞20岁，卢瑟福分级2～5级，TASC Ⅱ AB病变的原发病变，并排除卢瑟福分级6级、支架内再狭窄以及DCB／斑块旋切术的患者。术中，血管准备中使用到普通球囊、刻痕球囊、切割球囊等多种球囊，并根据造影情况将患者分为两组（表1）。6、12月随访结果显示，无论球囊扩张血管准备情况如何，支架植入是影响术后通畅率的关键因素（表2）。

表1. 分组情况

表2. 术后一期通畅率对比

所以，基于影像表现判断血管准备结果，股浅动脉单纯PTA，其6个月和1年通畅率低于支架植入术。综上，可以得到结论，针对这一类型的病变，长期通畅率可能依赖于对器械的应用和病变的治疗，而与血管准备的结果无关。

血管准备的意义

在众多涂药球囊临床研究中，可以看到“血管准备”的诸多作用，包括：扩大管腔容积、减少限流型夹层和血管损伤、有利于药物的吸收以及减少植入物。那么，是否可以通过良好的血管准备，做到“Leave Nothing Behind”，避免支架植入？目前，临床上采用优化PTA技术、减容技术以及涂药球囊，以期实现这一目标（图1）。


图1. 实现Leave Nothing Behind的三个措施

1、优化PTA技术：PTA的结果有利有弊，正面结果增加管腔直径，而负面结果则是出现血管夹层、炎性反应。而且，目前临床上明显低估了PTA后夹层发生率。即使术中DSA造影结果较好，但若使用IVUS复查，则可发现造影时无法发现的夹层。PTA后72%发生血管损伤，其中26%斑块破裂、57%血管夹层、17%中膜破裂。

2、减容技术：iDissection研究是一项前瞻性临床研究，纳入15例股腘动脉新发病变／非支架再狭窄。其中，13例使用JETSTREAM，2例使用激光，15例都使用DCB。从研究结果中，可以发现减容治疗后，使用血管造影严重低估了真实的夹层发生率。而夹层的严重程度，与再狭窄密切相关。

表3. 分别使用血管造影与IVUS检测术后夹层发生率

另外，弹性回缩也是腔内治疗术后早期再狭窄的重要影响因素。2014年的一项临床研究结果显示，97%（29/30）的患者在膝下动脉PTA术后发生弹性回缩，平均管腔回缩率为29%。PTA后即刻管腔增加1.77 mm，而15 min后管腔仅增加0.53 mm。为了规避弹性回缩问题，术后15 min或更长时间就需要重新造影，而这一点在实际操作中存在困难。另一方面，如果使用IVUS复查，结果可能更加准确，但IVUS难以常规应用。所以，想要准确判断血管准备情况，明确患者是否需要植入支架、残余狭窄是否≤30%、血管夹层≤C型可能很难。
3、涂药球囊：多项临床研究与真实世界注册研究结果（表4）显示，DCB后夹层发生率并不比普通球囊更低。特别是CTO病变，夹层发生率较高。所以，DCB与POBA面临着同样的问题。


表4. 临床试验与真实世界注册研究结果

“血管准备”的现状

综上，目前血管准备的面临诸多困惑，包括：早期弹性回缩如何识别与规避、血管准备结果的判别、血管准备的高费用等。所以，目前践行“Leave Nothing Behind”的理念也许并不现实。而针对一些特殊的病例，“Leave Right Thing Behind”可能更为合适。那么，由于血管准备结果的不确定性，为节约治疗时间、费用，并得到较好治疗结果，能否省略血管准备，直接植入较好的支架？

IMPERIAL研究带来了可喜的临床结果，对比DES（Eluvia DES）与DCS（Zilver PTX）的治疗效果，两者术后24个月一期通畅率都较高，分别为83.0%和77.1%。这是否意味着对于股腘动脉病变，不需要繁琐的前期血管准备，直接植入支架就能达到很好的临床效果？不用对股腘动脉病变支架植入谈虎色变？

事实上，金属支架的残留是后续发生内膜增生的基础。虽然新型涂药支架药物释放时间会更长，但是2年或更长时间后，药物浓度低于治疗浓度，逐渐演变为BMS，而支架的其他不利因素仍然存在。尽管有研究表明，股腘动脉支架再狭窄的发生高峰在术后12个月左右，24个月后再狭窄发生率逐渐趋于平缓，但其作为金属遗留物残留与血管中，后期仍有可能发生支架断裂、炎性反应、再狭窄等问题。所以，需要考虑当DES蜕变为BMS后，可能会产生的不良事件，这一点还有待长期随访提供循证依据。另外，支架长度越长，BMS通畅率下降，DES支架同样要考虑这一问题。所以，减少移植物金属残留量也是临床中需要考虑的一大因素。

临床上，希望通过DCB+选择性支架植入来实现较好的即时成功率以及中长期血管通畅率。DES问世前，也有较多关于DCB+BMS的临床研究，包括：DEBATE SFA、RAPID、DEBAS、BIOLUX 4EVER等，对比POBA+BMS与DCB+BMS对通畅率的影响。从研究结果可以看到，DCB+BMS在疗效中的优势。所以，不仅要在血管中放置正确的事物，同时尽量减少不必要的残留，够用即可。

我的实践

对于复杂严重钙化、长病变，在充分扩张管腔后，无论血管准备结果如何，都考虑植入支架。对于非支架区域，在充分的血管准备支架，尽量避免支架的植入。对于非严重钙化、非血栓短病变，在充分血管准备之后，根据评估结果，选择合适的支架植入。简而言之，就是“Right lesion with Right Thing Left”（图2）。


图2. 不同病变，选择不同的治疗方式

小　结

基于目前的评估手段，可能发生对血管准备的结果的误判。但是，血管准备仍有重要意义，而对其结果评判需要依据病变特点。另外，血管准备结果评判需要个体化，这样才能节约治疗时间、费用以及减少血管内金属残留。