指南速递：2022 WGO指南：内窥镜再处理的一般原则及检查后多重耐药菌 (MDRO) 暴发的预防

本文更新了内镜消毒指南，涉及多耐药微生物，并提出了降低这些多耐药微生物暴发风险的措施。现将指南整理如下：

WGO 指南“内窥镜消毒”旨在供参与内窥镜使用、清洁和维护的卫生提供者和专业人员使用，旨在支持国家学会、官方机构和各个内窥镜部门制定地方标准和再处理协议内窥镜。

这份更新的内窥镜消毒指南解决了最近内窥镜检查后多重耐药菌暴发的问题，并提出了降低这些暴发风险的措施。这些建议基于一个国际多学科工作组的共识结果，该工作组具有微生物学方面的专业知识，包括生物膜、内窥镜再处理、护理和胃肠病学，并在制定国家和国际再处理指南方面具有广泛经验。

准则或标准

再处理说明通常被称为指南，但实际上是一项技术标准，规定了再处理的最低可接受做法，以提供内窥镜的高水平消毒。这两个术语之间的区别很重要。医学指南通常使用基于人群的数据（通常是特定人群的随机试验结果）来解决狭窄的临床问题，以指导个体患者的护理。1

标准的应用范围更广，并规定了旨在确保产品、服务和系统安全、可靠并始终如一地按照预期方式运行的规范和程序。标准的支持证据基于科学、技术和经验，而不是临床试验。管理再处理的标准基于清洁、消毒、干燥和微生物学的科学，并且建议通过在具有人造土壤和/或已知细菌接种物的模型中的功效测量来支持。

适当的再加工标准的实施应遵循良好生产规范 (GMP) 的一般原则。GMP 是一套针对制造过程的法规、规范和指南，在这种情况下，对内窥镜进行再加工以生产高水平消毒内窥镜。这些法规涵盖再处理的性能和过程的质量控制。GMP 在医药产品的制造和质量控制测试的控制和管理方面享誉全球，并在过去 60 年中不断发展，以应对制药行业中多个广为人知的问题。2

虽然术语指南和标准都用于描述内窥镜再处理3,4的说明，但最好将这些说明视为技术标准。

内窥镜再处理的一般原则

内窥镜再处理中最重要的一步是在消毒前进行严格的手动清洁。如果清洁不充分，消毒将失败。5–7

手动清洁必须由熟悉内窥镜结构并接受过清洁技术培训的人员进行。使用内窥镜后应立即开始清洁，以免生物材料变干变硬。应使用适当的清洁剂和清洁设备；特别是应为每个通道使用适当直径的刷子。清洁后应彻底冲洗，以确保在消毒前清除所有碎屑和清洁剂。

手动清洁

预清洁——每次手术后，在内窥镜仍连接到光源的情况下，应立即用无绒一次性布擦拭插入管，并将末端置于低泡医用级清洁剂溶液中，然后将清洁剂吸入所有部位。通道，包括抽吸/活检通道。空气/水通道应该用清洁剂冲洗，然后按照制造商的说明冲洗所有通道，包括喷射通道（如果存在），先用水，然后是空气。可能需要一个特定的阀门来用清洁剂冲洗空气/水通道。

内窥镜应从光源中取出，并装在密闭容器中运送到清洁区域，避免滴漏或溢出造成环境污染，并清楚地表明其中的内窥镜已被污染。

内窥镜在进一步清洁之前不得干燥，这很重要，因为这会使有机物的去除变得困难或不可能。内窥镜应在 30 分钟内及时处理。

在进一步处理之前，应进行泄漏测试以检查所有通道的完整性。应拆除所有阀门和按钮，并按照制造商的说明进行泄漏测试。

按钮和阀门应进行刷洗和消毒，特别注意内表面和根据原始设备制造商的说明进行高水平消毒或灭菌。

内窥镜应放在去污区“脏”部分的水槽中的清洁剂溶液中，并清洗外表面。根据制造商的说明，应使用适当稀释的低泡医用级清洁剂。应根据制造商的使用说明刷洗抽吸活检通道的所有可触及部分，并且应刷洗每个通道，直到清除所有碎屑。应刷洗尖端和手柄以及清洁的阀座，然后安装清洁适配器，并在产品指定时间内用新鲜的清洁剂冲洗通道。

冲洗内窥镜时应从水槽中排出清洁剂，用冷自来水冲洗外表面，然后用自来水填充水槽，并按照制造商的说明使用清洁适配器用自来水冲洗通道。应该用空气吹扫通道以去除冲洗水。

消毒

高水平消毒在符合相关国家标准或食品药品监督管理局（FDA）批准的自动柔性内窥镜清洗机（AFER）中进行。AFER 可能有也可能没有自动清洁和消毒循环。所有连接器都应针对每种内窥镜型号专门设计。所有通道都应在循环的开始和结束时连接。如果 AFER 清洁和/或消毒这些可拆卸组件的能力得到 AFER 制造商的验证，则可以使用内窥镜对可拆卸组件（包括空气/水阀和吸入阀）进行蒸汽灭菌或再处理。

高度消毒后，内窥镜在 AFER 中用亚微米过滤器产生的无菌水冲洗。应定期检查水质。

手动高水平消毒是另一种有效的选择，由训练有素、配备适当个人防护设备的专门后处理人员执行。内窥镜应浸入消毒液中，所有通道均注满消毒液，按钮和阀门均应浸入消毒液中。仪器应在消毒剂制造商规定的所需温度和浓度下浸泡所需时间。

所有通道都应该用空气吹扫以去除消毒剂，冲洗内窥镜外部并用无菌水冲洗通道，使用特定消毒剂所需的体积，以去除任何残留的消毒剂。

烘干

内窥镜应在每次手术后进行干燥，方法是用压缩空气清除通道中的水，然后用酒精冲洗通道，然后强制风干。酒精冲洗有助于干燥，并且由于其杀菌作用是消毒的有用辅助手段。8

由于担心变异的克雅氏病，某些国家（法国、英国）可能不允许使用酒精。

内窥镜应存放在强制风干柜中以补充干燥。

如果不经常使用内窥镜，将其单独垂直悬挂在专用柜中而不是强制空气存储/干燥柜中是合理的，然后在下一次患者使用之前重新处理内窥镜。内窥镜在悬挂前应完全干燥。

配件

每次内窥镜检查后应更换水瓶并进行蒸汽消毒。水瓶应在使用前立即装满无菌水。

记录

应记录内窥镜再处理的所有基本步骤，以确保质量并在必要时进行患者追踪。

暴发

最近关于内窥镜检查后多重耐药菌 (MDRO) 暴发的报告，特别是产碳青霉烯类肠杆菌科 (CPE)，已将注意力集中在后处理方案的有效性和安全性上。

CPE 已经在医院环境中建立起来，并且由于其抗生素耐药性，可能会导致临床感染的发病率和死亡率很高。一些国家报告了内镜检查后 CPE 的暴发，通常是在 ERCP 9之后，但也包括在支气管镜检查、10胃镜检查、11-13和柔性膀胱镜检查之后。14,15通常，微生物监测确定了 MDRO 暴发的单一来源，可以追溯到罪魁祸首内窥镜，尽管经过再处理，该内窥镜已多次传播基因相似的细菌。

MDRO 也可能通过内窥镜偶尔传播，而基因研究未发现单一来源。在住院患者的病例对照研究中，最近的内窥镜检查，包括胃镜检查、支气管镜检查和 ERCP，是获得 MDRO 定植/感染的重要危险因素。13,16–18。

内窥镜检查传播感染的风险被低估了；经常引用180万分之一的风险。19感染与既往内窥镜检查的相关性很难确定，如果确定，并不总是向当局报告，也很少发表。20,21欠发达国家报告的缺乏可能是由于检测和报告的失败，而不是真正的缺失。患者就绪内窥镜的培养可以更好地估计问题。22手术前立即进行的内窥镜培养和常规微生物监测表明，至少 2-4% 的内窥镜（包括胃镜、结肠镜和十二指肠镜）会传播细菌。23–26胃镜检查和结肠镜检查中抗生素敏感性肠道细菌的传播很少引起临床疾病；但是，传播的细菌可能会在患者身上定殖。27,28

最近的暴发只是因为 CPE 的显著特征，即抗生素耐药性而被发现。29 CPE 是传播的标志，CPE 的出现暴露了内窥镜再处理中长期存在的缺陷。30

与最近暴发相关的许多问题都是过去公认的问题，包括违反清洁和消毒规程、在储存前通常未能干燥以及影响清洁性的隐匿性内窥镜缺陷。但是，也有按照指南进行清洁和消毒的暴发，制造商无法发现内窥镜的故障。

最近的出版物发现，当前的再处理标准不能提供合理水平的安全性和有效性。31–34

为应对疫情，FDA 2015 年 5 月的顾问小组35鼓励设施考虑补充措施，包括患者之间的双重再处理、环氧乙烷灭菌或使用液体灭菌处理系统。在提出这些建议大约 15 个月后，一项针对美国实施 ERCP 的提供者的调查发现，63% 的中心进行了双重消毒和 12% 的环氧乙烷消毒。36然而，这些额外的措施既昂贵又耗时，而且环氧乙烷灭菌并不容易获得。33

在此建议之后，一项比较 3 种再处理方案（标准高水平消毒、双重高水平消毒和环氧乙烷灭菌）的随机试验得出结论，这些增强的消毒方法不能提供额外的污染保护。33另一项随机试验发现双重高水平消毒并不比标准高水平消毒好。37

人们越来越认识到内窥镜上的生物膜会影响清洁和消毒。34,38,39报告的暴发原因的条件促进了生物膜的形成和生长；这些包括清洁不充分、干燥不充分、隐匿性内窥镜缺陷，包括通道损坏和违反再处理协议。

生物膜的预防和控制是这些指南中涉及的再加工的核心问题

提议的修改大致可概括如下：

• 清洁——仔细遵循制造商针对每种内窥镜型号的更新后处理说明。

• 干燥——每次手术后用酒精冲洗和强制通风 10 分钟来改进干燥。内窥镜应存放在强制风干柜中。

• 隐匿性内窥镜缺陷——常规内窥镜维护以识别和修复缺陷。定期更换通道以减少隐匿性缺陷的发生并保持光滑可清洁的通道表面。

• 违反再处理协议——建立一个多学科委员会来制定和实施再处理协议，并对培训、过程和结果进行质量控制。

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