喜炎平注射液被叫停，国家食药总局还能做些什么？
2017-09-26 周亚夫 医学界智库
2017年9月23日国家食品药品监督管理总局网站发文，叫停青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。消息一出，迅速成为行业热点事件。这事儿怎么看？
2017年9月23日国家食品药品监督管理总局网站发文，叫停青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。消息一出，迅速成为行业热点事件。这事儿怎么看？
首先我们要为国家食品药品监督管理总局叫好。
相信很多人都注意到，这两年国家食品药品监督管理总局工作方针、工作力度转变很大。笔者发现：
——国外的最新药品进入中国大大提速，这意味着中国的老百姓，能尽快享受到全世界最先进的药品了；
——针对质量欠佳的药品、伪造临床数据的企业，国家食药总局加大了打击力度；
——经常发出药品安全警示信息，力度也越来越大。
种种迹象表明，国家食药总局正在认真落实自己的药品和食品安全的监督责任，我们要为食药总局点个赞。尤其是，对比食药总局前20年前搞出的“龙胆泻肝丸”事件、一年发出药品批文上万张的世界纪录、前局长郑晓萸被判死刑等事实，今天的食品药品监督管理总局令人刮目相看。
但是对老百姓健康有关的事项，无论我们做多少都不够；对于国家食药总局这个主管部门来说，除了点赞，更重要的是给予更多关注和监督，以使其不断改进工作。
这次喜炎平注射液事件发生后，笔者查询了食药总局的网站，发现这次并非食药总局第一次发出关于喜炎平的安全警示。
早在2012年6月25日，食药总局发出的第48期药品不良反应信息通报中，特别提示“警惕喜炎平注射液的严重过敏反应”，其中列出了喜炎平注射液的严重不良反应：
全身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样反应、过敏性休克等；
呼吸系统损害约占16.43%，主要表现为呼吸困难等；
皮肤及其附件损害约占16.43％，主要表现为全身皮疹等；
心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为紫绀等。
在该文的第三部分《相关建议》第四条中，建议：
生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；
加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；
完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。
这个建议无疑是全面和重要的，遗憾的是时至今日，食药总局药品不良反应信息通报中的建议，并没有得到执行。
由于国家食药总局网站太过复杂，笔者竟然没能从其网站上没能直接查询到喜炎平注射液的说明书（建议食药总局把网站好好制作一下，以方便公众查询），因此只好查询百度百科，发现喜炎平注射液说明书中“不良反应”的部分竟然是“本品引起的不良反应较少；偶见皮疹、瘙痒、发热、寒战、疼痛、烦躁，罕见呼吸急促、紫绀、心悸、抽搐等。绝大部分停药后均能恢复正常”。
对比食药总局2012年的“建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应”的建议，笔者不能不说，食药总局的建议太不严肃了。
2012年的建议中包含“加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传”，后来执行得如何？恐怕也只有天知道！
要知道，食药总局并不是个“咨询机构”而是个监管机构，对于药品不良反应不能只停留在“建议”上，而应该提出明确的“要求”！
否则，只有建议而没有刚性的“要求”，建议该如何执行？你自己的工作自己不干，难道还要求企业良心发现不成？显然，上述建议成为一纸空文，食药总局是无法推卸责任的。
现在人民群众对健康需求要求越来越高，药品安全是个底线要求，更重要的是有效性。医药界众所周知，在郑晓萸任国家药监局局长期间，国家药监局曾经滥批了一大批药品，这些“药品”的临床数据真实性、有效性，都需要仔细检讨。
2016年2月29日下午3时，国务院新闻办举行的发布会上，食药总局局长毕井泉说：“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗?”
确实对于部分药品的安全性和有效性，国家食品药品监督管理总局可以做得更多、应该做得更多，也必须做得更多。
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很好的文章.谢谢分享
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