FDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn，系台企研发获准大陆销售的1.1类新药
2016-06-21 佚名 不详
国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准台湾太景（TaiGen）生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）胶囊在大陆地区销售，该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药，同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议，浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的
国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准台湾太景（TaiGen）生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）胶囊在大陆地区销售，该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药，同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议，浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的生产和销售，该公司已计划在2016年下半年将产品推向市场。
之前，Taigexyn 250mg 胶囊已于2014年3月获台湾食品药品管理局（TFDA）批准用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。此次CFDA批准，也标志着Taigexyn获得的第二个市场批准，将进一步扩大该产品的商业前景。除了口服制剂，太景拟在2016年下半年向CFDA提交静脉注射制剂的上市申请。
太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性，使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工具。
Taigexyn是一种新分子实体（NCE），这是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素，可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验，证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中，该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。
在美国，FDA于2013年12月授予Taigexyn用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道地位。
除了Taigexyn之外，太景还有2个内部研发的新化学实体（NCE）处于临床开发：（1）TG-0054是一种趋化因子受体拮抗剂，用于干细胞移植和化疗增敏；（2）TG-2349是一种慢性丙型肝炎（HCV）蛋白酶抑制剂，用于治疗慢性肝炎感染。
原始出处：
China FDA approves TaiGen Biotech pneumonia-focused Taigexyn antibiotic
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