Best of ASCO 2018 China：胃肠肿瘤专场精彩回顾（2）—— S-1联合多西他赛对比S-1单药用于III期胃癌根治性手术后辅助治疗的随机对照
2018-07-09 肿瘤资讯编辑部 肿瘤资讯
2018年7月5-8日，中国临床肿瘤学会（CSCO）联合美国临床肿瘤学会（ASCO）在合肥成功举办了“临床肿瘤学新进展学术研讨会——Best of ASCO（BOA）2018 China”。2天的时间，解读了39项研究摘要，12场专家点评，4个研究进展述评。来自全国各地2000余名专家学者，汇聚合肥，回顾研究进展，共同探讨和交流这些研究对我国临床实践的影响。以下分享胃肠肿瘤专场精彩内容。
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S-1联合多西他赛对比S-1单药用于III期胃癌根治性手术后辅助治疗的随机对照III期研究（JACCRO GC-07试验）
背景
INT-0116和MAGIC研究均证实可切除的进展期胃癌患者有术后辅助治疗指征，术后辅助化疗仍然是亚洲的标准治疗方案。本研究的目的旨在探索S-1联合多西他赛相比于S-1单药在胃癌D2根治性术后III期患者的辅助治疗中是否存在优势，主要研究终点为3年无复发生存期（RFS），次要研究终点为3年OS，5年RFS，5年OS，TTF和安全性。研究入组了年龄20-80岁，术后病理分期为胃癌IIIA，IIIB或IIIC期，R0根治D2清扫术后的患者，要求腹腔灌洗液细胞学检查阴性，可耐受术后42天内化疗。
研究从2013年4月开始入组，在本研究开始后，2014年CLASSIC临床研究结果公布，这一研究入组 术后病理分期为II/III期的胃癌患者，结果显示术后辅助CAPOX化疗对比单纯手术，显著降低患者的死亡风险（HR=0.66）。在日本的指南中，S-1单药治疗12个月或CAPOX治疗6个月均为II/III期胃癌患者的辅助标准治疗方案。研究最终入组915例患者，S-1单药组459例（ITT人群），S-1/多西他赛组456例（2例不符合入组标准，ITT 454人）。两组患者的基线特征均衡。主要终点RFS对比显示，S-1联合多西他赛组对比S-1单药，显著降低RFS，HR 0.632（99.99%CI：0.40-0.998），P=0.0007，3年RFS率分别为65.9% vs 49.5%。III期患者亚组分析显示IIIA期和IIIB期患者从S-1联合多西他赛治疗中显著获益。目前OS数据尚未成熟，两组无统计学差异。安全性分析，S-1联合多西他赛组3-4级中性粒细胞减少发生率更高，分别为38.1% vs 16.1%。
小结
入组915例患者后的中期分析显示：S-1联合多西他赛组相比于S-1单药组在术后病理分期为III期的胃癌患者术后辅助治疗中有生存优势（HR 0.632，P=0.0007）。S-1联合多西他赛用于术后辅助治疗安全且可管理，中性粒细胞减少是最常见的副反应，淋巴转移及血行转移显著减少，患者的基本临床资料（年龄、性别、病理分期、组织学类型、肿瘤部位）与治疗反应无明显相关性。S-1联合多西他赛方案用于术后病理分期为III期的胃癌患者术后辅助治疗具有良好的疗效和安全性。
专家述评
JACCRO研究是一项多中心开放对随机III其研究，研究的设计和执行都非常好，在第二次中期分析时，即达到1/3的终点事件时，研究达到主要终点，即S1+多西他赛可以显著改善RFS，且IIIA、IIIB和IIIC其患者均看到了相似的获益，毒性可管理，这一方案可能会改变目前日本III期胃癌的辅助治疗。但是需要注意的是，与CLASSIC研究相比，这一方案3-4级中性粒细胞减少的发生率较高，38% vs 22%。目前全球范围类胃癌的发病率不一致，且患者的分子特征也存在差异，标准的辅助治疗方案，北美、欧洲和东亚地区仍存在较大差别。因此，JACCRO研究的结果不会改变日本以外地区的临床实践。
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