英国试验表明Novavax新冠疫苗有效性为89%，南非试验则不足50%

Novavax周四在发布新闻稿称，其研发的新冠病毒疫苗（NVx-CoV2373）在英国进行三期临床试验中期分析结果显示，其在保护人们免受新冠病毒感染方面的有效性为89.3%，并且发生严重和医疗不良事件的发生率较低。

而且它似乎也能（尽管效果不佳）针对在该国和南非流行的新突变病毒。他们认为该疫苗对较旧的新冠病毒有近96％的有效率，而对新变种有近86％的有效率。该消息发布之际，人们担心在世界各地推出的各种疫苗是否足够强大，足以抵御令人担忧的新变种，并且世界迫切需要新型疫苗来增加稀缺的疫苗供应。

对英国15000人的研究仍在进行中。到目前为止，已有62名参与者被诊断出新冠肺炎只有六名参与者接受了疫苗，其余的参与者接受了安慰剂注射。

然而， Novavax在南非进行的另一项2b期临床试验中期结果显示，该疫苗的确有效，但效果却不及针对英国的这种疫苗。南非的研究包括一些艾滋病毒志愿者。在艾滋病毒阴性的志愿者中，这种疫苗似乎有效率为60％。若包括艾滋病毒志愿者在内，总体上该疫苗有效率仅为49.4%。到目前为止，在南非研究中发现的90％的新冠病例是由于新变异毒株引起的。

南非负责该疫苗研究负责人约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的Shabir Madhi说，该研究显示另一个完全不同的问题更加令人担忧，这是人们第二次获得COVID-19的机会。测试表明，将近三分之一的研究参与者以前曾被感染，但安慰剂组中的新感染率相似。他说道：“在南非过去感染并不能防止这种变异病毒感染，似乎没有得到任何保护。”

南非在去年12月18日第一次报告了这种新的病毒变异，并将其命名为501.V2。此前有南非一线医生称，根据临床流行病学的统计显示，很多没有基础疾病的年轻人，在感染新冠病毒后，表现出了比之前更为严重的症状。

对于南非试验结果较低的有效性，Novavax表示，将对疫苗进行改良，以更好地针对在南非流行的变异毒株，并计划在第二季度开始试验。疫苗生产商摩德纳（Moderna）在本周早些时候宣布了类似的计划。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck称，NVX-CoV2373是第一种疫苗，不仅显示出对预防新冠病毒具有高临床疗效，而且还显示出对英国和南非变异株具有显著临床效果。

NVX-CoV2373是基于基因序列设计，利用Novavax的重组纳米粒子技术创建的纳米颗粒疫苗，可产生源自冠状病毒刺突（S）蛋白的抗原，并包含Novavax的专利皂甙型Matrix-M™佐剂，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

各治疗组的抗IgG棘突蛋白反应水平，C. Keech, et al. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. The New England Journal of Medicine. September 2,2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2026920

去年9月发表在《新英格兰医学》结果显示，在使用佐剂的情况下，剂量为5µg的NVX CoV2373与剂量为25µg的NVX CoV2373引发的中和抗体平均几何滴度（GMT）相当，峰值均大于3300，可见其诱导的中和反应即可超过大多数有症状的新冠肺炎康复患者血清中的反应水平。在35天时，从已有数据上看，NVX-CoV2373是安全的，而且其引起的免疫反应超过了Covid-19患者恢复期的血清水平。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+T细胞应答偏向Th1表型。

Novavax可能会首先在英国申请批准，但表示可能要花两到三个月的时间，因为其三期临床试验尚未完成。也尚未发布完整的安全数据。第三阶段试验包括15000人，其中有近4000名65岁以上的老人。

Novavax表示，在下个月左右的某个时候，它需要一些其他数据才能获得英国的疫苗使用许可。在美国和墨西哥进行的一项较大规模的研究已招募了所需的30000名志愿者中的一半以上。目前尚不清楚美国FDA是否也需要该研究的数据，然后再决定是否允许美国使用。

该消息是在美国首次发现501.v2变体之后，当地时间周四，美国媒体报道在南卡罗来纳州发现两例确诊感染南非变异毒株的新冠病人，是美国境内首次报告发现此类毒株。他们最近都没有旅行过。尽管在美国，冠状病毒病例的迅速增加开始放缓，但官员们担心，新的，更具传染性的变体的存在可能会引起新的流行。

美国政府此前与Novavax签署了一项16亿美元的协议，以资助其新冠疫苗的后期开发和生产，并规定如果该药在临床试验中获得成功，则Novavax将提供1亿剂疫苗。 Novavax还与澳大利亚，加拿大，英国和印度签署了供应协议。

印度血清研究所（SII）去年也表示，它将从Novavax获得授权以生产COVID-19疫苗。SII指出，将在使用来自Gavi、疫苗联盟和比尔及梅琳达·盖茨基金会的资金，为印度和中低收入国家生产多达1亿剂疫苗。