J Immunother Cancer：纳武单抗辅助治疗III/IV期黑色素瘤的安全性分析
2021-09-02 Nebula MedSci原创
本文汇报了 3 期 CheckMate 238 试验中纳武单抗辅助治疗相关不良事件 (TRAE)的发生情况，并评估了安全性和无复发生存期 (RFS) 之间可能存在的关联
目前，在黑色素瘤辅助治疗的情况下，有几种治疗方案可供选择，了解各种治疗方案的获益-风险概况，有助于制定更好的治疗决策。本文汇报了 3 期 CheckMate 238 试验中纳武单抗辅助治疗相关不良事件 (TRAE)的发生情况，并评估了安全性和无复发生存期 (RFS) 之间可能存在的关联。
在该试验中，手术切除后的 IIIB-C 期或 IV 期黑色素瘤患者接受纳武单抗（3 mg/kg·2周，n=452）或伊匹单抗（10 mg/kg·3周，连续4次后改为每12周一次，n=453）治疗，直到满一年或疾病复发、出现不可耐受的毒性或撤出试验。
纳武单抗组患者接受了中位 24 剂纳武单抗（范围 1-26），伊匹单抗组患者接受了中位 4 剂伊匹单抗（1-7）。纳武单抗组和伊匹单抗组分别有 61% 和 27% 的患者完成了一年疗程。纳武单抗组大部分治疗中断是因为疾病复发（121/177），伊匹单抗组大部分中断治疗是因为药物毒性（208/331）。
不同级别不同时间段的TRAE的发生情况
在纳武单抗组，从首剂到最后一剂纳武单抗后100天时间内，所有级别的 TRAE 发生率为 67.7%（1-2级：63.1%；3-4级：4.6%），其中最常见的是腹泻（24.8%）、瘙痒（23.5%）和红疹（20.6%）。TRAE 多发生于前 3 个月（48.0%；最常见的是瘙痒[15.5%]、红疹[15.3%]）。大部分 TRAE 在 6 个月内被解决。
有无发生TRAE的患者的无复发生存期
无论是采用里程碑分析，还是在治疗臂内通过Cox模型分析，还是通过与伊匹单抗组进行对比，均未发现 TRAE 的发生与 RFS 之间存在相关性的证据。
简而言之，纳武单抗辅助治疗黑色素瘤的安全性分析结果与既往报道的一致。此外，TRAE 的发生与患者的无复发生存期无明显相关性。
原始出处：
Mandala Mario,Larkin James,Ascierto Paolo Antonio et al. Adjuvant nivolumab for stage III/IV melanoma: evaluation of safety outcomes and association with recurrence-free survival.[J] .J Immunother Cancer, 2021, 9: https://doi.org/10.1136/jitc-2021-003188
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收藏了，研究TRAE与无复发生存期无明显关系
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