FDA：药企飞行检查进入常态化

近日，知名药企修正药业因飞行检查不合格被收回GMP证书，在行业引起极大关注。近日，安徽省食药监官网刊登消息，称又收回3家企业的药企的GMP证书。这意味着飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施，力度和密度都将超过以往。药企尤其是中药企业要小心了。

据药圈的论坛消息，国家食药监总局日前下发通知，要求各省市食药监局在2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。下面是通知原文。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称《通知》）有关要求，总局决定从2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。现将有关要求通知如下：

一、工作内容

(一）全面调查中成药生产企业提取能力。各省级食品药品监管部门应调查行政区域内中成药生产企业是否已具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力。重点关注中药提取环节在内的生产和质量控制体系是否完整；是否具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。各地应督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间建设。对暂时不具备提取能力的，应按《通知》要求提出整改或改造计划，并在2015年12月31日前落实到位，整改或改造达不到《通知》相关要求的，到期一律停止相应品种的生产。

(二）加强对委托提取的监督管理。各省级食品药品监管部门应对企业委托提取生产情况进行全面检查。对未经审批擅自委托提取的，应依法查处；对已经批准委托提取但不符合原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）要求的，应停止其委托提取和相应品种的生产；在2015年12月31日前的过渡期内，各地应按照《通知》要求加强对委托提取的监管，切实保证提取质量。

(三）全面梳理提取物使用情况。各省级食品药品监管部门要认真检查企业外购提取物的情况。严格按照原国家食品药品监督管理局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）中“处方项下规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料”的要求，在《通知》规定的备案过渡期内，必须从药品生产企业购买有国家药品标准的中药提取物，确保最终产品质量；同时应督促企业按照《通知》规定，做好提取物生产和使用的备案工作。

(四）开展有针对性的飞行检查。各省级食品药品监管部门应结合本地实际情况，有针对性地开展飞行检查。重点检查以下行为：未经批准委托提取的；非法使用中药提取物替代中药材投料的；购入不符合规定的中药提取物投料的；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取的。

二、工作要求

(一）提高认识，认真落实。地方各级食品药品监管部门要深刻认识当前中药提取环节存在问题的严重性和危害性，结合本地区实际认真组织，周密部署，精心安排，落实责任，把问题导向和风险防控作为当前工作的出发点和着力点，主动收集线索，及时发现问题、管控风险，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。

(二）严肃查处，及时报告。对于监督检查发现的违法违规行为，地方各级食品药品监督管理部门要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处，对典型案件要坚决曝光。对于涉及面广、危害性大的案件，省级食品药品监管部门应及时报告总局。

(三）同步检查，监督落实。总局将对重大违法案件线索组织飞行检查，对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现省级食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的，将通报批评；情节严重的，将依法依纪追究相关责任人责任。各省级食品药品监管部门应将本行政区域内检查情况的总结报告于2015年1月底前报送至总局药化监管司。