PLAST RECONSTR SURG：Sientra圆形和解剖形乳房硅胶假体的安全性和有效性：美国6年批准后研究结果

美国食品药品监督管理局(FDA) 对乳房假体实施的新标签说明和使用限制强调了需要关于乳房假体安全性和有效性的长期临床数据。Mentor (N=1008例患者)、Allergan (N=715)和Sientra (N=1788) 公布了为期 10 年的核心研究（the core study）结果，为上市前审批提供了支持。然而，很少有显示真实世界数据的大型多中心研究发表。Sientra 硅胶乳房假体于 2012 年在美国获批，用于 22 岁以上女性的隆胸手术和乳房再造。该假体体积范围为 60-700cc，有光面圆形、毛面圆形和毛面解剖形可供选择。10 年的核心研究结果支持Sientra乳房假体的安全性和有效性。

 Plastic and Reconstructive Surgery 最新的一篇研究报告，报告了批准后研究（the post-approval study）头 6 年的研究结果。旨在评估在Sientra硅胶乳房假体上市后，用于隆胸、乳房重建或修复手术的患者在常规使用条件下的长期临床效果。这是一项为期 10 年的正在进行的、开放的、前瞻性、多中心研究，包括了 5000 多名患者，提供了 Sientra 乳房假体的真实世界证据。

研究于2012年6月1日在美国148家研究中心启动，并按照FDA研究指南进行。研究在2015年3月6日完成了5197例患者的入组(4046枚一期隆胸假体，895枚翻修隆胸假体，149枚一期重建假体，107枚翻修重建假体)。预计完成日期为2025年5月18日，此研究的6年数据截止日期为2022年1月24日。主要研究终点结局为研究者报告的三种局部并发症：包膜挛缩、假体破裂和感染，以及再次手术和假体取出情况。

 研究发现在接受假体的所有队列患者中，研究者报告的BakerIII/IV级包膜挛缩的Kaplan-Meier风险为4.1%(肌肉下植入为3.9%，腺体下植入为6.7%)，感染的风险不到1%。5197例患者共植入10,327枚假体，第6年时，共18枚假体破裂，Kaplan-Meier风险为5.8%。再次手术的风险为11.6%，假体取出的风险为7.8%(假体置换为5.9%，未置换为2.0%)。再次手术的主要原因是美学问题（比如：形状/大小改变）。总体而言，82.6%的患者对假体高度满意。没有乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤的病例报告。

综上，6年的批准后研究结果与10年的核心研究结果一致，在大型数据集中提供了更多证据，支持 Sientra 假体的安全性和有效性。

原始出处：

Calobrace MB, Schwartz MR, Kaufman DL, et al. Safety and Efficacy of the Sientra Silicone Gel Round and Shaped Breast Implants: 6-Year Results of the US Post-Approval Study [published online ahead of print, 2023 Aug 11]. Plast Reconstr Surg. 2023;10.1097/PRS.0000000000010953. doi:10.1097/PRS.0000000000010953