Hansa Biopharma宣布欧洲药品管理局接受IDEFIRIX（imlifidase）用于高度敏感的肾移植患者的营销授权申请
2019-03-02 不详 MedSci原创
Hansa Biopharma宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司的营销授权申请（ MAA）审查新型抗体降解酶IDEFIRIX，用于在高度敏感的肾移植患者中消除免疫反应。IDEFIRIX是在移植前以单次静脉内输注给药，并迅速灭活供体特异性抗体（DSA）。
Hansa Biopharma宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司的营销授权申请（ MAA）审查新型抗体降解酶IDEFIRIX，用于在高度敏感的肾移植患者中消除免疫反应。IDEFIRIX是在移植前以单次静脉内输注给药，并迅速灭活供体特异性抗体（DSA）。
此接受是在Hansa于2019年2月5日提交MAA之后，标志着IDEFIRIX在欧盟（EU）的监管审核流程的开始。IDEFIRIX同时拥有EU Orphan Drug Designation和PRIority MEdicine（PRIME）称号，预计欧洲人类使用医药产品委员会（CHMP）将在210天内提出意见。在通过CHMP意见后，欧盟委员会就IDEFIRIX的MAA作出最终决定。
Hansa首席执行官说："MAA申请被接受代表了Hansa的一个重要里程碑，这是我们的第一个上市许可监管申请，也是向等待肾脏移植的高度敏感患者提供IDEFIRIX的重要一步。"
"这些患者具有显着未满足的医疗需求，经常在长期透析治疗中处于衰弱的疾病状态。我们已经证明，我们的IDEFIRIX对IgG抗体的快速和特异性切割显着改善高度敏感的患者以获得肾移植的机会。"
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