高质量的医疗器械临床试验，有据可依

昨日，国家心血管病中心医学统计部主办的医疗器械临床试验法规、设计、质控及评价专题研讨会如期举行。本次专题研讨会定位于高质量、高品质、国际化的学术交流平台，邀请13 位业界极具影响力的专家莅临现场，吸引了国内外相关政府部门、医疗机构、公司企业和科研机构的专家、研究人员、学生等共计400 余人参加。

国家心血管病中心党委书记李惠君在致辞中表示，医疗器械临床试验在临床治疗领域和卫生政策制定方面都发挥着重要作用，随着国家对临床研究监管力度的逐步加大，客观、公正的评价医疗器械的安全性和有效性变得极其重要。

CFDA 医疗器械技术审评中心副部长程茂波对“总局创新及优先审批医疗器械审查工作的进展和相关法规”进行了权威解读。他还谈到，在国家提倡创新、鼓励临床价值为导向的大背景下，创新医疗器械在表现稳固增长的同时日渐成熟。

国家心血管病中心医学统计部李卫教授就创新心血管器械临床试验设计、评价过程中涉及的统计学方法及相关质量评价问题进行了系统介绍，她明确指出，满足临床可行性的创新心血管器械试验应尽可能选择与常规治疗手段相比较的优的随机对照临床试验，但要慎用单组目标值设计。鉴于创新医疗器械的特殊性，在只能进行单租目标值试验的情况下，要考虑历史对照的局限性，目标值确定要有确凿的科学依据且预先设定，实验各方必须对目标值（OPC）有清晰的认识，同时及时依据不断完善的相关法规，定期更新目标值，以保持产品的先进性。

在“临床试验数据管理及现场核查”部分，中国牛津国际医学研究中心蒋立新教授首先以一个研究者的角度深度分析了我国临床试验目前的整体现状，指出要加强团队合作，强化创新意识，坚定不移地落实行动，扩大临床研究规模，充分确保产品的使用范围；不断完善临床试验的相关审批制度，缩短临床试验申报审批时间；严格制定试验所需的入选排除标准，以保证最终的试验质量。

北京市食品药品监督管理局医疗器械处专家孙京升、张玥和Chiltern 业务总监邓晓宇也分别从医疗器械临床试验现场核查、现场稽查和高风险医疗器械的国际多中心临床试验等方面进行了深入解读。