GE两产品被查出被翻新仿冒
2017-09-20 梅米 赛柏蓝器械
你以为你买到的是GE家进口超声设备，但它实际上只是个“李鬼”。 日前，湖北省药监局通报了一起医疗器械行政处罚案件
你以为你买到的是GE家进口超声设备，但它实际上只是个“李鬼”。
日前，湖北省药监局通报了一起医疗器械行政处罚案件。
武汉龙阳医院有限公司使用的两台超声诊断仪：
1、型号：LOGIQ P5，产品序列号261037SU8，制造商：GE Healthcare Korea Ltd.，注册号：20113233618；
2、型号：Vivid E9，产品序列号：VE97613，生产企业：GE HealthcareAustria GmbH & Co OG，注册号：20143233179
经深圳海关核查为“经过翻新的医疗设备、非原厂完成装配整机出厂的产品，其产品序列号伪造或套牌，中文铭牌上的产品注册号无效”属未依法注册的医疗器械。
湖北省药监局认定，医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，给予其“没收未依法注册医疗器械”的行政处罚。
这两年，医疗机构因为使用翻新、假冒医疗器械，而被药监处罚的例子可是不少，去年甚至有医院被罚款高达1700多万元。
从通报来看，武汉这家医院仅仅只是被没收产品，没有被高额罚款，结果还算是好的。
而无论是那起知名的罚了1700多万的案子，还是湖北省药监新公布出来的这起案件，3款被仿冒产品竟都是GE家的，也都是超声设备。
涉及型号包括：Voluson E6 超声诊断仪；LOGIQ P5 彩超；Vivid E9 彩超。
去年8月，本账号曾经刊发了《为什么中国的进口彩超机售价是欧美的3倍？》一文。
作者分析，彩超机可谓医院的“印刷机”，是医院维护成本低，耗材少，收费稳定，稳赚不赔的产品，医院对该产品的需求量很大。
有些厂家的彩超，在国内价格甚至是国外价格的3倍，可谓“天价”。如此暴利，推动了某些品牌的中国代理人利用中国法律漏洞，打着各种旗号，“打假、翻新、标准、知识产权”等各种名义排挤其它渠道，榨取暴利，严重破坏了国内超声产业创新发展，使国内品牌超声诊断产品边缘化。
作者建议，一是国家质检部门应当制定全新医疗器械检测客观标准，达到标准的产品应当认定为全新，执行国家质监局95号令的第四十条规定的条款，由主管机关掌握国家相关标准。
二是依法解释《医疗器械监督管理条例》中注册代理人的身份，释清国内产品注册代理人，并不是垄断销售的代理人。
三是拓展进口渠道、增加竞争力度，规范并引导平行进口，使国内、国外价格实现联动，破除国内垄断，与国际市场接轨。
进口彩超机在国内销量大，短期国内研发也不能补充，试着多引导国际市场渠道、信息进入国内参考，让市场回归本位，让竞争更加充分，引导多种渠道为国内客户服务，药监等主管部门应当牢牢把握安全性、有效性的执法主题，排除误导、干扰，以客观标准执法。让一个简单的彩超机产品，不再被异化，造福于民。
希望主管部门多引导、主动研讨方法，排除障碍、多试点、撤除障碍，平行进口是世界通行的，从海外市场低价直接购入彩超，是有效的解决暴利垄断的好办法。
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