信达生物在2018年亚洲肺癌大会(ACLC)公布信迪利单抗临床研究结果

信达生物制药（香港联交所代码：1801）今日在2018年亚洲肺癌大会暨中国抗癌协会肺癌专业委员会2018年会 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利单抗（全人源抗 PD-1 单克隆抗体，研发代号 IBI308）联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列E研究结果 (NCT02937116)。

信达生物制药在2018年亚洲肺癌大会上公布了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项研究结果。

该研究共有20例患者入组，其中17例为疗效可评估患者，客观缓解率 (ORR) 达到64.7%，疾病控制率 (DCR) 达到100.0%。截至2018年9月1日，中位随访时间为6.6个月，中位缓解持续时间和中位无疾病进展时间数据均尚未成熟，两者的初步结果分别为6.0个月和6.8个月。12个月总生存率为87.0%。目前的临床数据显示出信迪利单抗联合化疗优异的抗肿瘤活性，安全性结果也令人满意。

基于该研究良好的有效性及安全性数据，评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机对照、双盲、III期研究 (ORIENT-12) 已经启动并已完成首例患者给药，计划入组348例患者。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净教授表示：“由于晚期鳞状非小细胞肺癌驱动基因突变率低，即使有驱动基因突变，靶向药物疗效有限，目前一线治疗也不适合采用抗血管生成药物。免疫检查点抑制剂为鳞状非小细胞肺癌患者带来新的希望。信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效令人鼓舞，期待III期临床研究获得成功，早日惠及更多患者和家庭。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，虽然近年来肺癌的治疗已获得重大突破，但肺鳞癌治疗手段和效果仍有限。目前，信达生物已启动信迪利单抗联合化疗在肺鳞癌的三期临床研究。我们希望通过这项临床研究的顺利开展让信迪利单抗尽早惠及更多的肺鳞癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。”

关于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)

肺癌是全球发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中 NSCLC 大约占80%至85%，约70%的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。而且，在接受手术治疗的早期（I-III期）NSCLC患者中，也有相当比例 (30-60%) 会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。在所有 NSCLC 新发病例中，鳞状细胞癌约占30%。由于其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特性，鳞状细胞癌治疗药物的开发一直没有重大突破。目前，晚期鳞状NSCLC的一线治疗方案仍然是铂类化疗，但一线化疗的应答率约为30%，无进展生存期 (PFS) 为5.5个月，总生存期 (OS) 为10.8个月，该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

关于 ORIENT-12

ORIENT-12 为一项评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的随机对照、双盲III期研究。计划入组348例患者，目前已经开始入组并已完成首例患者给药。

关于信迪利单抗 (Sintilimab)

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1 (Programmed Cell Death 1, PD-1) 单克隆抗体，可以与T细胞表面的 PD-1 受体结合，阻断其与配体 PD-L1 之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来在中国共同合作开发的，也是信达生物首个向国家药品监督管理局递交上市申请的药物。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

关于信达生物和美国礼来公司的战略合作

礼来制药集团与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展之间的药物开发合作。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。