阿尔茨海默病新药“九期一”国际临床试验完成首例患者给药
2021-02-08 孙自法 中国新闻网
中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)国际临床试验进展情况受关注。最新消息称，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验近日在美国
中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)国际临床试验进展情况受关注。最新消息称，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验近日在美国成功完成首例患者给药。
“九期一”研制企业绿谷制药8日发布消息说，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心，当地时间2月3日完成首例患者给药。现已完成筛查的43例美国和加拿大患者，未来经过一系列评估完成后，符合入排标准的受试者也将陆续进行随机入组给药。
目前，美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视，将于2月24日至25日线上召开北美研究者会议，以探讨交流此次“九期一”国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划后续相继召开。
据介绍，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获得美国、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品监管机构的批准，其国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家及地区分别设立约200家临床中心，开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，其中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。
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