第二个国产三代EGFR-TKI获批上市

据国家药监局官网最新消息，艾力斯的核心产品——不可逆、高选择性第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片获批上市，该产品是目前市面上获批上市的第三个第三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。

据了解，艾力斯甲磺酸伏美替尼获批用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），同时，该药物针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的III期临床试验已于2019年6月启动，预计2022年提交上市申请。

据了解，目前国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，其中，第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼原研药（易瑞沙）和国内齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、恒瑞药业、扬子江药业和上海创诺的仿制药，以及罗氏的厄洛替尼原研药、贝达药业的埃克替尼（凯美纳）等；第二代EGFR-TKI则包括勃林格殷格翰的阿法替尼原研药（吉泰瑞）和辉瑞的达克替尼（多泽润）；第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）。其中，国内针对上述非小细胞肺癌一线治疗的在研靶向药物主要为第三代EGFR-TKI，已有多个产品处于III期临床试验阶段。

根据弗若斯特沙利文的市场数据，2018年中国EGFR-TKI药物市场中，第三代的市场份额已达38%，第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，预计第三代EGFR-TKI的市场份额将在未来进一步增加。

2017年3月，首个三代EGFR-TKI奥西替尼正式在我国获批上市，是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，并逐步从二线治疗获批为一线治疗，2018年10月，奥希替尼等17种药品纳入乙类医保，价格由此前的5万多降至15300每盒，按照自付比例30%计算，每月仅需4590元（不同省市自付比例有所不同）。去年年12月，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）被纳入最新医保目录。阿斯利康在财报中披露，基于奥希替尼被纳入最新版医保目录，同时其二线治疗NSCLC亦获得医保续签，奥希替尼有望在中国实现进一步放量。其2020年实现全球销售收入43亿美元，涨幅达到36%，其中绝大部分为中国区收入。

2020年3月，豪森药业的阿美替尼获得国家药监局批准上市，这也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物，在进入医保目录前夕，阿美替尼片挂网限价由19600元/盒调整至9800元/盒，降价百分之五十，在其进入新版医保目录后，价格申请保密，目前也暂未有更多销售数据披露。

另值得注意的是，曾被寄予厚望的艾森药业的艾维替尼目前还处于临床研发中，通过药物临床试验登记与信息公示平台查询显示，截止目前，共有9项关于艾维替尼的临床试验登记在列，其中，登记号为CTR20160713的临床试验已完成，其他8项均在进行中或者患者招募中。