Hum Reprod：黄体酮阴道栓剂可用于ART黄体支持
2018-11-20 吴星 环球医学
2018年11月，发表于《Hum Reprod》上的一项研究，考察了不同剂量黄体酮阴道栓剂vs黄体酮阴道凝胶vs安慰剂对子宫内膜组织学和药代动力学的影响。
2018年11月，发表于《Hum Reprod》上的一项研究，考察了不同剂量黄体酮阴道栓剂vs黄体酮阴道凝胶vs安慰剂对子宫内膜组织学和药代动力学的影响。
研究问题：同黄体酮阴道凝胶和安慰剂相比，何种黄体酮阴道栓剂给药方案能诱导子宫内膜充分分泌转化？
总结答案：在黄体酮阴道栓剂400 mg每日给药2次的治疗方案中观察到最佳子宫内膜分泌转化。
已知：在辅助生育技术（ART）中，阴道给予黄体酮广泛用于黄体支持（LPS）。尽管许多不同给药方案（剂量/给药方式）均有使用，但其对子宫内膜分泌转化水平的影响知之甚少。
研究设计、规模和持续时间：本研究采用随机、对观察者设盲的设计，由两部分组成。受试者接受2个或3个治疗周期的药物治疗，由洗脱期分开。第1部分参与者（n=61）接受按三交叉设计，分别接受黄体酮阴道栓剂200 mg，每日2次；阴道栓剂400 mg，每日两次和对照组黄体酮阴道凝胶200 mg每日1次（od）。第2部分参与者（n=64）按两交叉设计，先后接受阴道栓剂100 mg，每日两次；阴道栓剂400 mg，每日一次。在第3阶段，以非随机方式，这些受试者的亚组（n=22）接受安慰剂阴道栓剂，每日两次。本研究开展于2012年5月至2013年4月。
受试者/材料、地点、方法：本研究是在一家临床研究中心开展的，受试者为生育年龄期的健康女性志愿者。每个治疗周期中受试者使用雌二醇2 mg，每日两次，共24日。黄体酮或安慰剂从第15日开始阴道给药，共10日。每个治疗周期，第23天进行子宫内膜活检以进行组织学评估，第15日第1次黄体酮给药和24日最后给药后检测药代动力学参数。
主要结局和药物作用：对比阴道栓剂200 mg、400 mg，每日两次和阴道凝胶治疗90 mg（90～94%）的子宫内膜分泌转化频率（早期和晚期），例如完全反应率。在100 mg，每日两次和400 mg，每日一次的治疗期内（64～75%）观察到较低的分泌转化率。在子宫内膜分泌晚期（表现为充足的黄体支持）进行子宫内膜活检时，观察到阴道栓剂400 mg，每日两次（90%）分泌转化率高于阴道凝胶（82%）以及较低的阴道栓剂量（64～78%）。阴道栓剂重复给药后药代动力学表现为剂量依赖性，但不与剂量成比例，血浆黄体酮水平增加。在阴道栓剂400 mg，每日两次给药治疗期间出血发生率和点滴出血发生率最低。
局限性：主要结局参数、子宫内膜分泌转化率是子宫内膜容受性和实际的临床疗效是一个替代指标。
意义：黄体酮阴道栓剂给药400 mg，每日两次，是ART黄体支持的有效替代方法。
原始出处：
Duijkers IJM, Klingmann I, Prinz R, et al.Effect on endometrial histology and pharmacokinetics of different dose regimens of progesterone vaginal pessaries, in comparison with progesterone vaginal gel and placebo.Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2131-2140. doi: 10.1093/humrep/dey288.
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