Best of ASCO 2018 China：胃肠肿瘤专场精彩回顾（1）——AspECT 阿司匹林与埃索美拉唑预防Barrett’s食管化生的III期对照研
2018-07-09 肿瘤资讯编辑部 肿瘤资讯
2018年7月5-8日，中国临床肿瘤学会（CSCO）联合美国临床肿瘤学会（ASCO）在合肥成功举办了“临床肿瘤学新进展学术研讨会——Best of ASCO（BOA）2018 China”。2天的时间，解读了39项研究摘要，12场专家点评，4个研究进展述评。来自全国各地2000余名专家学者，汇聚合肥，回顾研究进展，共同探讨和交流这些研究对我国临床实践的影响。以下分享胃肠肿瘤专场精彩内容。
2018年7月5-8日，中国临床肿瘤学会（CSCO）联合美国临床肿瘤学会（ASCO）在合肥成功举办了“临床肿瘤学新进展学术研讨会——Best of ASCO（BOA）2018 China”。2天的时间，解读了39项研究摘要，12场专家点评，4个研究进展述评。来自全国各地2000余名专家学者，汇聚合肥，回顾研究进展，共同探讨和交流这些研究对我国临床实践的影响。以下分享胃肠肿瘤专场精彩内容。
AspECT 阿司匹林与埃索美拉唑预防Barrett’s食管化生的III期对照研究
背景
食管腺癌是全球第6大癌症死因，每年食管癌发病例数>52000例，5年生存率<10%。食管癌发病率上升可能与日渐增加的胃-食管返流/Barrett’s食管及其相关炎症有关。PPI可以减少胃酸返流，而阿司匹林抑制炎症反应，二者可能化学预防食管癌。本研究入组了英国和加拿大>=1cm的Barrett’s食管患者，患者在基线时未合并高级别不典型增生或食管腺癌。为了实现盲法分配，所有入组的患者均由中心统计室进行分配。研究采用2X2析因设计，双盲1:1:1:1分配至4个研究组：高剂量（40mg，bid）或低剂量（20mg，qd）质子泵抑制剂（PPI）单药，或分别联合低剂量阿司匹林300mg/天（加拿大采用330mg/天）。主要研究终点为复合终点，至任意原因死亡或出现食管腺癌或高级别不典型增生的时间，采用加速失败时间模型，校正了一些潜在隐私，如年龄，巴雷特食管的长度和肠上皮化生。
研究共招募了2563例Barrett’s食管患者，中位随访8.9年（IQR：8.2-9.8），随访时长为20095年。达到复合终点的事件数为313。高剂量PPI治疗显著优于低剂量PPI(p = 0.037, N = 2535,时间风险比(TR) 1.27, 95% CI = 1.01-1.58)。阿司匹林显示出获益的趋势，但没有统计学意义(p = 0.068, N = 2280, TR = 1.24, 95% CI = 0.98 – 1.57)。相比于低剂量PPI未联合阿司匹林，高剂量PPI联合阿司匹林显示出最强的疗效(TR = 1.59, 95% CI = 1.14 to 2.23, p = 0.007)。详细记录患者的副作用（记录了99.9%的数据），严重不良事件的发生率很低（1%）。
次要终点全因死亡率分析（即全部死亡例数，无论何种原因），高剂量PPI治疗显著优于低剂量PPI(p = 0.039, N = 2535,时间风险比(TR) 136, 95% CI = 1.01-1. 82)。
结论
本研究是目前为止在巴雷特食管患者中进行的最大样本量的随机对照预防性研究。高剂量PPI较低剂量PPI有明显统计学获益，但阿司匹林较无阿司匹林组，无明显获益。次要终点死亡率分析显示，PPI证据充分，在删失NSAID药物史后，阿司匹林亦显示疗效。高剂量PPI联合阿司匹林有最佳效果（尚无检验效能）。两个药物对比研究中，总的SAE相似。
专家评述
胃食管返流是Barrett’s食管的主要危险因素，约1%-3%的Barrett’s食管患者最终会发展为癌症。上述研究结果显示，高剂量PPI对比低剂量PPI，8年的生存率绝对差异只有3%（90% vs 87%）；接受阿司匹林和未接受阿司匹林对比，8年的生存率绝对差异也只有3%（90% vs 87%）。基于这一研究结果可以看出高剂量PPI可能会降低至高级别不典型增生、腺癌或死亡的发生率；阿司匹林可能会降低主要事件发生率，但没有显著统计学差异。此外，PPI可以降低全因死亡率（P=0.039）。但问题是，这一研究结果尚未能改变临床实践，还需要更多的探索，我们需要考虑长期高剂量PPI使用的副作用，哪一类患者可能从中获益？全因死亡率的数据有一定吸引力，但对临床实践有何意义还需更多思考。
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