FDA批准用于缓解偏头痛疼痛的**器械Cerena TMS

2013年12月13日，美国食品药品管理局批准Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)上市，这是用于缓解先兆性偏头痛疼痛的首款器械，先兆性偏头痛开始发作之前会立即出现视觉、感觉或运动障碍。

偏头痛的特点是在头部的某些部位出现强烈的脉冲或搏动性疼痛，并伴随恶心和/或呕吐，对光和声音敏感。偏头痛在未经治疗时可持续4至72个小时。这种疾病影响了全球大约10%的人，并且在女性当中更为常见，患病人数是男性的三倍。大约三分之一的偏头痛患者会有先兆性症状。“数以百万计的人患有偏头痛，这款新器械对一些患者来说代表了一种新的治疗选择，” FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。

Cerena TMS是一种需要凭处方购买的器械，在先兆性偏头痛疼痛开始发作后使用。使用者用双手持该器械靠在脑后，按下一个按钮释放磁场能量脉冲刺激大脑枕叶皮质区，这可能会停止或减少先兆性偏头痛的相关疼痛。

FDA审查了一项随机对照临床试验，试验的受试者为201位偏头痛大多属于中度至强烈偏头痛的患者，并且先兆性偏头痛患者至少占30%。受试者中有113位患者在疼痛出现时使用该器械至少治疗过一次。这113位受试者的分析数据用来支持Cerena TMS用于先兆性偏头痛相关疼痛急性治疗的上市许可。

试验研究显示，偏头痛出现时使用Cerena TMS治疗的受试者中大约有38%的人在使用这款器械两小时后疼痛消失，相比之下对照组中大约17%的患者疼痛消失。24小时后，大约34%的Cerena TMS使用者疼痛消失，而对照组只有10%。

试验研究显示Cerena TMS对缓解偏头痛相关症状（如对光敏感性、对声音敏感性及恶心）无效。这款器械用于18岁及以上患者。该试验研究没有评价这款器械用于治疗先兆性偏头痛之外头痛类型的效果。

试验研究期间器械治疗组和对照组所报道的不良事件很少，但有单一的鼻窦炎、失语(不能说或听懂语言)和眩晕（旋转的感觉）报道。眩晕可能与该器械的使用有关。

头部、颈部或上体有能被磁铁吸引金属的患者不应使用Cerena TMS，正在使用植入式医疗器械如起搏器或脑深部刺激器的患者也不应使用Cerena TMS。Cerena TMS不应用于疑似及已确诊的癫痫患者，或有个人或家庭癫痫史的患者。该器械推荐的每日用法为24小时内使用其治疗不超过一次。Cerena TMS由加利福尼亚州森尼韦尔市的eNeura医疗公司生产。

原文出处：

FDA allows marketing of first device to relieve migraine headache pain