欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断

阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法，评估EGFR突变状态，进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体。

目前，穿刺活检（biopsy）是获得患者肿瘤样本的主要方法，以便确定肿瘤EGFR突变状态，否则患者将不能进行EGFR-TKI类药物治疗，如Iressa。ctDNA检测方法，是一种非侵入性诊断方法，利用一种高度敏感的技术，检测患者血液样本中ctDNA小片段中的EGFR突变状态，从而区分出能够从Iressa药物中受益的患者群体。

根据标签II型变化的性质，CHMP的积极意见，无需EMA的进一步批准。因此，Iressa标签更新将即刻生效，使Iressa成为欧盟首个携带此II型变化标签的药物，允许医生采用ctDNA检测来评估EGFR突变状态，将极大地改善临床非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR突变状态的诊断和治疗。

Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是非小细胞肺癌（NSLCL）。在欧盟，Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。因此，只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合Iressa治疗。

此前，阿斯利康已与德国QIAGEN（凯杰）签署合作协议，开发一种非侵入性ctDNA诊断试剂盒，作为易瑞沙（Iressa）的伴随诊断试剂盒，确定适合该药治疗的NSCLC患者群体。在IVIFUM（易瑞沙后续评估）研究中，该款ctDNA诊断试剂盒表现出了强大且可靠的EGFR突变状态鉴别能力。

关于易瑞沙（Iressa）：

易瑞沙（Iressa）是一种靶向性单药疗法，适用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。Iressa通过阻断EGFR的酪氨酸激酶发挥作用，阻断涉及肿瘤生长和扩散的信号传导。在欧洲，约10-15%的非小细胞肺癌（NSCLC）携带EGFR突变，而在亚洲，这一比例高达30-40%。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已获全球89个国家批准。