一批临床药将出局？药品使用严格监测火力全开
2019-04-09 杨瑞静（整理） 健康界
关乎生命的医疗服务、技术和药品，怎么强调质量都不过分。具体来看，近年来，从国家到地方，对药品使用的监管也越来越严格。4月9日，《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（下称《通知》）公布，明确推进药品临床综合评价，并将评价结果作为医疗机构药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。建立四级监测网络《通知》指出，依托全民健康保障信息化工
关乎生命的医疗服务、技术和药品，怎么强调质量都不过分。具体来看，近年来，从国家到地方，对药品使用的监管也越来越严格。
4月9日，《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（下称《通知》）公布，明确推进药品临床综合评价，并将评价结果作为医疗机构药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。
建立四级监测网络
《通知》指出，依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。
通过信息化手段，国家对于药品使用的监管可以更方便快捷。值得一提的是，《通知》明确省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。
两步开展药品监测
国家卫生健康委将如何开展药品使用监测？《通知》提出，坚持点面结合、分类推进。
一是开展全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。
二是实施重点监测。2019年，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按照要求开展药品使用监测。
2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构。
药品进医院，更严了
在各地逐步构建起监控网络，汇总后各省数据最终有望为医院药品采购、临床用药提供重要参考。
《通知》明确，各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用，针对医疗机构药品实际配备和使用情况，分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况，为临床综合评价提供基础信息，并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。
各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。
与此同时，药品的生产、流通、使用，都要回归临床价值。
《通知》提到，建立评价结果应用关联机制。各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果，加强与医保、药监等部门的沟通共享，促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策，健全药品供应保障制度。
如何评价药品价值？
《通知》指出，国家组织制订管理指南，委托相关技术机构或行业学协会制订评价方法和标准等技术规范，建立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选，组织开展综合评价。
此次药品评价突出的是"综合"，评价数据也要多来源、多类型、多角度综合评估。
《通知》指出，实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践"真实世界"数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。
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