PCSK9抑制剂5年数据，OSLER-1研究最终报告公布！
2018-11-14 中国心血管健康联盟进阶学院 MedSci原创
本届AHA科学年会最新公布的胆固醇管理指南推荐对于不能耐受最大剂量他汀或者LDL-C无法控制达标的ASCVD高风险人群，可使用他汀联合依折麦布或PCSK9抑制剂治疗。但指南对于PCSK9抑制剂的推荐大部分基于FOURIER以及ODYSSEY等研究的结果，而目前关于PCSK9抑制剂研究的平均随访时间均未超过3年，因此指南提出PCSK9抑制剂目前尚缺乏3年以上的数据以证其安全性。但在大会最后一天，M
本届AHA科学年会最新公布的胆固醇管理指南推荐对于不能耐受最大剂量他汀或者LDL-C无法控制达标的ASCVD高风险人群，可使用他汀联合依折麦布或PCSK9抑制剂治疗。但指南对于PCSK9抑制剂的推荐大部分基于FOURIER以及ODYSSEY等研究的结果，而目前关于PCSK9抑制剂研究的平均随访时间均未超过3年，因此指南提出PCSK9抑制剂目前尚缺乏3年以上的数据以证其安全性。但在大会最后一天，M Koren教授报对OSLER-1研究进行了报道，公布了首个关于PCSK9抑制剂的5年数据！
既往OSLER研究数据显示，依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）治疗，平均随访11.1个月，可显著降低LDL-C水平61%，并显著降低心血管事件的发生。2015年ACC年会上，OSLER研究2年数据公布，再次验证了依洛尤单抗的疗效和安全性。本次公布的5年数据能否依旧延续依洛尤单抗出色的疗效及安全性呢？
OSLER-1研究设计，1年对照5年随访
OSLER-1研究是一项开放标签、双盲、随机对照研究，受试者2:1随机接受依洛尤单抗+SOC（n=882），或仅接受SOC治疗（n=442），1年后，所有患者均接受依洛尤单抗+SOC治疗。
共有1,324例患者接受了为期1年的SOC对照研究，自第2年起，有1,255例患者继续接受依洛尤单抗+SOC治疗。
OSLER-1研究5年数据延续出色的疗效与安全性
在5年的研究期间，依洛尤单抗治疗的患者LDL-C持续降低，第1年时，LDL-C水平中位下降61%，在第5年时，依洛尤单抗组仍维持了LDL-C中位降低58%的水平。依洛尤单抗治疗安全性良好。严重不良事件发生率不超过10%，因不良事件停药的患者不超过3%。
对于临床比较关心的安全性问题，5年数据也告诉了我们答案。潜在过敏反应发生率不到10%；肌肉相关不良事件与第一年对照研究相比，发生率逐渐下降，从8%下降至3%左右；注射部位不良事件发生率也逐渐下降，从4%下降接近至0；新发糖尿病风险与第1年对照研究数据相似；神经认知功能相关不良事件发生率低于1%；研究显示，长期使用依洛尤单抗的安全性和耐受性较好。
在OLSER-1研究第1年的时候，4例患者检测出结合抗药物抗体，但在随后的4年开放标签的试验中，没有患者检测出抗药物抗体，在整个OSLER-1研究过程中没有出现中和抗体。
OSLER-1研究总结
OSLER-1研究是截止目前所有PCSK9抑制剂研究中随访时间最长的研究，该研究的5年结果再次验证了依洛尤单抗良好的疗效和安全性数据，填补了PCSK9抑制剂长期随访数据的空白，尽管样本量有限，但也十分具有临床参考价值。期待未来FOURIER和ODYSSEY研究长期结果的公布，能够给我们带来更多有关PCSK9抑制剂有效性和安全性的数据！
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