NEJM：BNT162b2疫苗对12-15岁接种者安全有效

截至2021年5月21日，Covid-19大流行已导致全球所有年龄层超过1.65亿人感染，并造成超过340万人死亡。BNT162b2(辉瑞生物科技)是一种Covid-19疫苗，含有编码SARS-CoV-2刺突糖蛋白的核苷修饰信使RNA。在健康成年人中，两剂30 μg剂量的BNT162b2可引起高中和滴度和抗SARS-CoV-2的稳定的抗原特异性CD4+和CD8+ t细胞应答。BNT162b2于2020年12月11日获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，用于16岁及以上人群的Covid-19预防。2021年5月10日，紧急使用授权扩大到包括12岁或12岁以上的人。BNT162b2是目前唯一被授权用于16岁以下人群的疫苗。

Robert W. Frenck, Jr.等进行了一项多国、安慰剂对照、观察者盲试验，以1:1的比例随机分配参与者接受两次注射，间隔21天，注射30 μg的BNT162b2或安慰剂。研究结果发表在NEJM杂志。

与16-25岁的受试者相比，12-15岁的受试者对BNT162b2免疫反应的非劣效性是一个免疫原性目标。对12- 15岁的队列的安全性(反应原性和不良事件)和抗Covid-19 (接种第2剂疫苗后7天后发病)的功效进行了评估。

使用BNT162b2或安慰剂后7天内报告的局部反应和全身事件

总共有2260名12-15岁的青少年入组;1131例接受BNT162b2, 1129例接受安慰剂。BNT162b2具有良好的安全性和副作用，主要是短暂的轻中度反应原性(主要是注射部位疼痛[79 - 86%的参与者]，疲劳[60 - 66%]，头痛[55 - 65%]);没有与疫苗相关的严重不良事件，总体严重不良事件很少。剂量2后，12-15岁的受试者与16-25岁的受试者相比，SARS-CoV-2 50%中和滴度的平均比率为1.76(95%可信区间[CI]，1.47至2.10)，这符合双侧95%置信区间大于0.67的下限的非劣效性标准，表明12- 15岁队列的反应更大。在既往无SARS-CoV-2感染证据的参与者中，在BNT162b2接受者中没有发现在2剂后7天或更长时间内出现的Covid-19病例，而在安慰剂接受者中出现了16例。观察到的疫苗有效性为100%(95%可信区间，75.3至100)。

在12-15岁的青少年中，间隔21天使用30 μg的BNT162b2两剂接种方案是安全的，具有免疫原性，并且从第2剂接种后7天起观察到疫苗对Covid-19的有效性为100%。BNT162b2在成人中引起了高免疫应答，这意味着在16岁以上的2-3期试验参与者中疫苗的有效性达到95%。

综上所述，BNT162b2疫苗在12-15岁的受者中具有良好的安全性，产生了比年轻人更大的免疫应答，并且对Covid-19非常有效。

原文出处

R.W. Frenck, N.P. Klein, N. Kitchin, A. Gurtman, J. Absalon, S. Lockhart, J.L. Perez, E.B. Walter, S. Senders, R. Bailey, K.A. Swanson, H. Ma, X. Xu, K. Koury, W.V. Kalina, D. Cooper, T. Jennings, D.M. Brandon, S.J. Thomas, Ö. Türeci, D.B. Tresnan, S. Mather, P.R. Dormitzer, U. Şahin, K.U. Jansen, W.C. Gruber, Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents, New England Journal of Medicine (2021).