FDA删除某些哮喘药物的警告框
2017-12-27 MedSci MedSci原创
有关安全的新证据促使美国食品和药物管理局(FDA)删除某些用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的吸入性药物的警告框。该决定适用于与吸入皮质类固醇（ICS）药物联合使用的长效β受体激动剂（LABAs）。这些产品的品牌包括Advair，Airduo，Breo，Dulera和Symbicort。2011年，美国食品药品监督管理局要求这些药品的制造商进行大型安全试验，以评估在哮喘患者中出现严重副作用的风险，如住院
该决定适用于与吸入皮质类固醇（ICS）药物联合使用的长效β受体激动剂（LABAs）。这些产品的品牌包括Advair，Airduo，Breo，Dulera和Symbicort。
2011年，美国食品药品监督管理局要求这些药品的制造商进行大型安全试验，以评估在哮喘患者中出现严重副作用的风险，如住院、插管和死亡。对这些试验的数据进行的回顾发现，用LABAs和ICS药物联合治疗哮喘"并不会导致比单独使用ICS更严重的哮喘相关副作用。根据这些结果，FDA批准对这些产品的标签进行修改，消除了关于与哮喘有关的死亡的警告框。
然而，该机构表示，"仅用LABAs治疗哮喘，而没有治疗肺部炎症的药物，会增加与哮喘相关死亡的风险。" 因此，所有单一成分LABA药物的标签仍将保留警告框。FDA还指出，同时含有ICS和LABAs的药品的标签仍将对使用LABAs而不使用ICS治疗哮喘的风险提供警告和注意事项，并将提供已完成安全性试验的信息。
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