FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗
2017-12-22 David 新浪医药新闻
12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta®（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。
12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta®（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。
FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的）患者辅助治疗。接受Perjeta为基础辅助治疗方案的患者，在手术后应继续使用Perjeta和赫赛汀，以完成一年的治疗。
基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“提早治疗乳腺癌的目的是给人们提供最好的治愈机会，虽然我们走的每一步都在逐渐接近这个目标，但许多患者还是会复发并发生疾病转移。今天Perjeta的批准意味着HER2阳性EBC患者会有一个新的治疗方案，减少他们疾病复发的机会。”
FDA批准使用基于perjeta的方案辅助治疗高复发风险HER2阳性EBC，是基于临床3期试验APHINITY的研究结果，进行初步分析时，平均随访时间为45.4个月：
· 在总体研究人群中，与赫赛汀和化疗相比，Perjeta、赫赛汀和化疗联合显着降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%（HR=0.82， 95% CI 0.67-1.00， p=0.047）。
高危患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者，此类亚组患者的试验结果为：
· 淋巴结阳性亚组（HR=0.77， 95% CI 0.62-0.96）
· 激素受体阴性亚组（HR=0.76， 95% CI 0.56-1.04）
· 激素受体阳性亚组（HR=0.86， 95% CI 0.66-1.13）
· 淋巴结阴性亚组（HR=1.13， 95% CI 0.68-1.86）
Perjeta方案最常见的严重副作用(3-4级)是：伴随发烧或不发烧的白血球水平低，腹泻，某些类型的白细胞减少，红细胞减少，疲劳，恶心和口腔水泡/疮。最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
2017年9月，FDA 授予Perjeta+赫塞汀+化疗联合用于HER2阳性EBC辅助治疗优先审评资格。
2012年，Perjeta被FDA批准与赫赛汀和docetaxel联合使用，用于未接受抗HER2治疗或化疗的HER 2阳性转移性乳腺癌的治疗。
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#FDA批准#
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