NEJM：帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和多西他赛联合用药：提高HER2阳性转移性乳腺癌患者总体生存期
2015-04-02 丁宁译 MedSci原创
背景：HER2阳性的转移性乳腺癌患者，与安慰剂，曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗相比，一线治疗帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗显著提高了无进展生存期。中期分析的结果显示，帕妥珠单抗治疗显著提高了总体生存期，其平均值远远未被超越。我们报导的最终预期总体生存期的结果为平均随访的50个月。 方法：我们随机分配那些从未接受过化疗或者转移性疾病抗HER2治疗的转移性乳腺癌患者，让她们分别接受帕妥珠单抗
背景：HER2阳性的转移性乳腺癌患者，与安慰剂，曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗相比，一线治疗帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗显著提高了无进展生存期。中期分析的结果显示，帕妥珠单抗治疗显著提高了总体生存期，其平均值远远未被超越。我们报导的最终预期总体生存期的结果为平均随访的50个月。
方法：我们随机分配那些从未接受过化疗或者转移性疾病抗HER2治疗的转移性乳腺癌患者，让她们分别接受帕妥珠单抗联合用药和安慰剂联合用药治疗。次要指标是总生存期，研究者评估的无进展生存期，反应的独立评估期限和安全报告。且调整了那些中期分析之后从安慰剂治疗转到帕妥珠单抗治疗的患者的敏感分析。
结果：与安慰剂联合治疗组的40.8个月相比较（95%的置信区间[CI],35.8至48.3），帕妥珠单抗联合治疗组的平均总体生存期是56.5个月（95%的置信区间[CI],49.3未达到），（风险比支持帕妥珠单抗组，0.68；95% CI, 0.56至 0.84; P<0.001），其差异是15.7个月。这次分析没有调整帕妥珠单抗组的交叉治疗，因此较保守，而敏感性分析的结果经交叉调整后分析是一致的。研究者作为评估指标的平均无进展生存期在帕妥珠单抗组被提高了6.3个月（风险比，0.68; 95% CI, 0.58至0.80）。帕妥珠单抗延长了7.7个月的平均应答时间，将其作为独立评估指标。但多西他赛在两组给药过程中均发生了严重不利影响，需要长期心脏安全维护。
结论：在HER2阳性的转移性乳腺癌患者中，增加帕妥珠单抗至曲妥珠单抗和多西他赛中，与增加安慰剂相比，显著提高了平均总体生存期至56.5个月，且延长了以前分析显示的这种药组合功效的结果。
原始出处
Sandra M. Swain, M.D., José Baselga, M.D., Sung-Bae Kim, M.D.et.al.Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.NEJM.2015
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