CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
2018-09-01 巴根 郑琪 健康点healthpoint
导读：国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的，
导读：国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。
由“drug”到“medical products”，其所指称的内容更加专注于医疗产品。
一位接近国家药监局的专家分析说，新的表述更符合实际，他认为经审核符合医疗器械定义的，包括互联网和AI等数字医疗产品，都应该按照医疗器械管理并进行备案或注册，这类产品也一直都是按照《医疗器械监督管理条例》开展工作的。
原食药监局网站消息显示CFDA简称变更为NMPA
我国数字医疗产品审评标准待统一
Medical products的表述引发了对药监局监管内容超出药品和医疗器械的猜测，随着互联网、AI黑科技的发展，医疗产品不断扩容，药监局所监管的药械是否会涵盖层出不穷的数字医疗产品？
“为后续职能扩展留出了空间。”中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉对此次药监局更名表示。至于能扩展多少，“还得看三定方案”。
近日公布的国家药监局三定方案明确，国家药监局监管对象为药品、医疗器械和化妆品三类，包括对这三类产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。致众科技市场部经理杨达告诉健康点，目前对医用软件、移动医疗器械等也都有了注册技术审查指导原则。
根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。
《目录》指出，若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。所以，目前我们所看到的AI产品，大多应属于第三类医疗器械。
致众科技检测事业部总监史国齐告诉健康点，他认为药监局名称的变化加强了医疗器械的地位，一些属于医疗器械的数字医疗产品一直处于药监局监管中，但需要分清是否属于医疗器械。
史国齐表示，目前中国还未有一款明确以AI功能为主的产品申报。中国医疗器械行业协会智慧医疗分会秘书长管燕告诉健康点，由于目前AI产品相关的政策和标准还不明确，企业也很迷茫。
对数字医疗产品的审评，杨达表示，国家已经陆续发布实施了软件、移动医疗器械的注册技术指导原则，一些业内人士表示，从审评角度其实尚未完全严格实施，因部分指导原则的颁布时间还较短，其实施时间尚短，还存在一些不明确的问题。但一些不提供医疗功能，作为纯粹连接患者与医院、医生的平台型互联网产品，不能算作医疗器械。
目前，中国有部分企业已经率先申请了二类证。但如Airdoc、依图医疗、推想科技等申报三类器械的产品都尚未得到认证。健康点发布的《中国医疗人工智能产业报告》也提到，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报起步阶段。
推想科技美国分部负责人邓昱枫告诉健康点，FDA和CFDA认证过程不会有太大差异，难度相似。主要还是看医疗器械的安全性和有效性，至于审批速度取决于产品的预期用途、使用环境、软件风险等。
同样扎根于医疗人工智能行业的图玛深维也在积极申请三类医疗器械认证。据了解，目前图玛深维的肺结节产品已经通过了原CFDA二类医疗器械认证，并且正在申请 FDA器械认证。
对于 CFDA 更名NMPA，图玛深维联合创始人兼CTO高大山表示，“作为企业来说，审评审批流程更加快捷方便也会给AI医疗企业带来正向作用。”
数字医疗产品审评思路浮出水面
据不完全统计，FDA自一年前推出数字健康创新行动计划以来，已相继批准9款医疗人工智能相关产品。但FDA也受到一些质疑，例如不同于传统药品和医疗器械的AI如何统一标准来审评？日后的监管如何做？
31日，国家药监局联合中国生物医学工程学会召开了第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题。会上，科研专家学者、临床专家以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。
值得注意的是，会上国家药监局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍。健康点获悉，审评中心专家个人认为对AI软件评价的基本原则为：全部AI软件功能均应开展算法设计、软件确认；每项AI软件功能应独立开展算法设计、软件确认。
对于高风险软件，临床试验是必须的，而中低风险软件，注册路径可分临床试验、回顾性临床研究和第三方测评数据库。
杨达介绍，对数字医疗产品的审评，国家已经陆续发布实施了软件、移动医疗器械的注册技术指导原则，一些业内人士表示，从审评角度其实尚未完全严格实施，因部分指导原则的颁布时间较还短，其实施时间尚短，还存在一些不明确的问题。但一些不提供医疗功能，作为纯粹连接患者与医院、医生的平台型互联网产品，不能算作医疗器械。
对于数字医疗产品的审评，杨达认为，未来会分两个阶段走。第一个阶段需要制定出相关指导原则和标准，把检验、检测标准进行统一，第二步才开始对达到标准的产品“放行”，部分符合条件的，或许可以被批准免去临床试验。
此外，AI软件由于其在后天应用中不断完善，会有迭代更新的问题。FDA则允许企业后续对其产品进行微调，无需向FDA提交新的审查内容。FDA提出预认证的监管方法，即不再专注于个别产品，而是应用预认证方法来审查开发公司的资质。
而31日的会议上，我国评审中心专家对软件更新的态度似乎更为谨慎一些。评审中心的专家个人认为，算法驱动型软件更新以及数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的都属于重大软件更新，需要进行申请许可事项变更，而轻微软件更新也需要通过质量体系控制，待下次注册时提交。评审中心专家表示，无论何种软件更新均应开展质控活动，算法驱动型和数据驱动型软件更新都应开展软件再确认，包括算法性能再评估、临床再评价以及上市后持续监测。
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