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CFDA发布权威数据 689家药企彻底消失了

2018-04-03 玉米 赛柏蓝

国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》,一批药企消失了!

两年时间,689家药企真的彻底没了,占药企总数的13.6%!

这不再是恐怖的气息,而是行业真实的境况。这背后,到底又是什么原因?

总局发布权威数据,一批药企没了

4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(下称《年报》)。《年报》中关于医药的数据,对2017年产业生态做了全景再现;用真实的数据,回顾了我们分分秒秒走过的一年。

《年报》公布,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。赛柏蓝找出了2015年的数据对比,发现了可怕的事实:

2015年《年报》显示:截至当年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家。数字不会说谎,两年里,689家药企彻底没了。有两张巨手,把这些药企扔出了行业。一个是环保、一个是产业调整。

环保高压,原料药企突然死亡

2016年11月国办发布《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》, 严查违法排污,原料药企被列入整治的序列。

几乎同时,工信部,环保部、国家卫计委、食药监总局联合发通知,环京津冀的28城市原料药企交替停产,涉VOCs排放工序的全部停产。

陕西、宁夏等地,也不时有新闻爆出,原料药企业因环保被停产的消息。一系列的环保政策,像是对一支注射器不断加力,挤出空气,保留价值。部分原料药企业达不到环保标准,当然会被淘汰。

而且这事儿一定会持续。就在昨日(4月2日),国家最高领导人参加植树活动时还强调“要像对待生命一样对待生态环境”。

国办发文,引导优胜劣汰

两年里,消失的689家药企中,有一部分是因为医药产业调整。

在政策频出的过去两年,国办在2017年2月9日发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(也称“医药国17条”),对药企和药商最有引导性和针对性。而该政策的相关配套政策,诸如两票制、一致性评价等,则直接影响了部分药企的命运。

国办表示,要加大医药产业结构调整力度:推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。

这个文件诸位耳熟能详,就是引导优胜劣汰。不是要落后的、重复生产的、没有竞争力的企业,这些药企或被收购、要不就退出。

相关配套政策,直接影响药企命运在“医药国17条”文件指导下,各种配套政策层出不穷,并在短期内直接影响了药企的生存和发展。

比如医药两票制政策,迫使药企营销模式彻底转型,适应不了的只能关停并转;再如仿制药一致评价政策,单品评价成本目前上升到了1000万左右,部分药企只能放弃。

当然,除以上原因外,飞检、抽检、日常检查,出现严重问题的,也直接吊销了部分药企的GMP证书;药品招标、医保控费、药占比、辅助用药重点监控等以降价、降低药费为目标的措施,也让部分药企不堪重负,甘愿退出;其它的原因,还有经营成本上涨、经营管理不善、行业并购等,都是不少药企离开医药行业的重要原因。

国办在发布这个文件后,淘汰“规模小、水平低”药企,不仅仅依靠市场的自我调节,还带有某种行政思维。由此看,以后消失药企的数量还会更惊人。

甚至会应验一位资深人士“保守估计未来几年内,国内会有三分之一的药厂面临倒闭”的判断。

药批数量还是1万3,时候还没到?

《年报》显示,截至2017年11月底,全国药品批发企业有1.3万家。和2016年的12973家(2016年的统计中,药批企业不涉及换证问题)相比,数量变化不大。

以2015年的13508家为参照,在 2016年的流通整治,药批少了535家后,2017年整体数量没太大起伏。也可能是一年里,在两票制全国落地后,新开药批的数量和倒闭的药批量基本相抵消了。

也有种看法是,因为涉及税务规范,不少药商“废旧换新”了;以及不少中小药批没有倒闭,还在硬撑等。所以,两票制彻底执行后,药批的会有什么变化,还要等总局明年的下一份年报。

此外,在《年报》中,关于医疗器械、零售企业、药品审批、涉药犯罪的数据也有呈现(详见附件)。

附:2017年度食品药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况(略)

(二)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

2.药品经营许可情况

截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。

(三)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

(四)化妆品生产许可情况

截至2017年11月底,共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

二、注册审批情况

(一)特殊食品注册情况

2017年共批准保健食品初次注册申请797件,变更注册申请1101件,延续注册申请348件。

2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。

2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。

(二)药品注册情况

2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。

2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。

2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。

2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

(三)医疗器械注册情况

2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。

(四)化妆品注册情况

2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件,延续979件,变更2510件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件,延续3163件,变更1300件。

三、广告审批和查处情况

2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。

2017年,全国共审批保健食品广告7029件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件,撤销保健食品广告批准文号40件。

四、中药品种保护情况

截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。

五、投诉举报情况

2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件,立案1105件,结案1213件。

六、案件查处情况

2017年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件25.7万件,货值金额6.8亿元,罚款23.9亿元,没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次,吊销许可证186件,捣毁制假售假窝点568个,移送司法机关2454件。

2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。

2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。

2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件;货值金额6851.2万元,罚款4294.7万元,没收违法所得1091.4万元,责令停产停业284户,移交司法机关24件。

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