替拉瑞韦对部分基因Ⅰ型HCV患者更有益
2012-09-14 不详 网络
自2011年秋季之后替拉瑞韦(商品名Incivo?)已被用于基因型1慢性丙型肝炎的治疗。根据“药用产品市场改革法” (AMNOG) 进行的一项早期获益评估中, 德国药物评估局(IQWiG)调查了替拉瑞韦与目前的标准治疗相比，是否还可提供额外的益处。 根据
自2011年秋季之后替拉瑞韦(商品名Incivo®)已被用于基因型1慢性丙型肝炎的治疗。根据“药用产品市场改革法” (AMNOG) 进行的一项早期获益评估中, 德国药物评估局(IQWiG)调查了替拉瑞韦与目前的标准治疗相比，是否还可提供额外的益处。
根据评估的发现，新药替拉瑞韦用于治疗基因型1慢性丙肝的各类病人是有效的。这个发现为接下来的研究提供了额外获益的证据、迹象或“线索”，然而这不单有额外获益可能性，且也有额外获益波动的程度。
除了以往的标准药物治疗
丙肝病毒攻击肝脏，可触发启动其炎症。若炎症成为慢性，可发展为肝硬化，肝功能进行性恶化。且患有肝癌（肝细胞癌）的风险增加。病毒抑制药替拉瑞韦抑制丙型肝炎病毒复制。专家们认为治疗后若血液中持续一段时间未能检出病毒（“持续病毒学应答”，SVR），则继发性疾病的风险可降低。
在应用增强免疫系统药物聚乙二醇化干扰素α和病毒抑制药利巴韦林（均已上市）时再加上给予替拉瑞韦。根据具体病情状况，对不同类别的病人治疗时间长度不同，这在评估时是允许的。聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林两药联用是目前的标准治疗方法，将标准治疗方法与这两药再加替拉瑞韦的三药联用方案作比较。
研究主要提供发病率和不良反应的数据
总共确定了3个相关研究。研究结果考虑到了“死亡”和“治疗所致继发性合并症(发病率)”，在这些研究中，以"SVR"的结果以及“健康相关生活质量”、“不良反应”等替代性指标的方式来说明研究结果。
初治（亦即以往未曾治疗过）无肝硬化病人的生活质量的结果无统计学显著性意义。其他类别病人的生活质量结局无可评价的数据可用。由于研究持续时间过短，所有类别病人的死亡事件发生率均过低，对死亡率未能得出稳固的结论。
额外获益的程度无法根据发病率替代指标进行分类。
额外获益的程度无法根据替代性结果"SVR"分类。这一参数本身不是跟病人相关结果，亦无任一研究依照德国药物评估局所用的正常标准将SVR确认为一个替代性结果。不过，该研究所接受在这一评估背景下，将SVR作为肝癌发生率减低的替代性指标。
这是由于目前已经接受血中无法检出的丙肝病毒其肝癌风险低这一观点。但还不知道实际上有多少肝癌病例是由于使用了替拉瑞韦而被防止发病的。因此，究竟额外获益可被分类为“小”、“中”还是“大”尚不清楚。如此，按相应的法律条例，额外获益是“无法量化的”。
考虑到替拉瑞韦的有利和有害作用，总的说来，德国药物评估局对不同类别的病人得出不同的结论。
高病毒负荷初治无肝硬化的病人有益
初治无肝硬化病人依照其开始治疗时血液的病毒负荷其“患病率”结果不同。替拉瑞韦额外获益的证据仅由病人的高病毒负荷决定，但由于额外获益用的是替代结果"SVR"，额外获益的程度无法量化。
初治无肝硬化病人的治疗，其数据也提供了由不良反应“贫血”和“皮疹”分别所致的较大的危害的证据和迹象，前者其程度被分类为“中等”，后者则为“轻”。在考虑替拉瑞韦的利与害的作用时，这不会造成对高病毒负荷患者总体结论的制约，因为这些副作用几乎完全被分类为“不严重”。
相反，对于基线状态病毒负荷低下的初治无肝硬化病人的治疗，研究数据表明替拉瑞韦与对照组治疗相比，获益较小。这是由于关于SVR的额外获益未能获证实，所以仅考虑其有害作用。
研究档案中未含任何可评价的数据，替拉瑞韦对初治有肝硬化病人治疗的额外获益未能得到证实。
先前未成功治疗的病例亦有获益的迹象
依据肝硬化的病情状态，对于先前治疗过但迄今治疗未成功的病例（无应答病例）其替拉瑞韦治疗结果不一。关于“患病率”，数据表明无肝硬化病人使用替拉瑞韦有额外获益迹象。但数据仅提示在无应答的有肝硬化病人替拉瑞韦有额外获益线索。在此，"迹象" 和 "线索"指的是替代结果"SVR"。因此，额外获益的程度无法量化。
在初治无肝硬化病人由于贫血和皮疹副作用所致的较大损害的迹象，不会造成对总体结论的制约。
复发病人无额外获益
标准治疗后复发的无肝硬化病人，治疗方案偏离符合病情状态。因此，额外获益无法根据可用数据评估，额外获益无法证实。
复发的有肝硬化病人，研究数据提供了有关SVR的额外获益迹象。但同时研究数据也说明了有关严重不良反应（程度：中等）的较大损害迹象。考虑到替拉瑞韦的有利和有害作用，德国药物评估局结论称，对这一类别病人，总体而言额外获益无法证实。
根据评估的发现，新药替拉瑞韦用于治疗基因型1慢性丙肝的各类病人是有效的。这个发现为接下来的研究提供了额外获益的证据、迹象或“线索”，然而这不单有额外获益可能性，且也有额外获益波动的程度。
除了以往的标准药物治疗
丙肝病毒攻击肝脏，可触发启动其炎症。若炎症成为慢性，可发展为肝硬化，肝功能进行性恶化。且患有肝癌（肝细胞癌）的风险增加。病毒抑制药替拉瑞韦抑制丙型肝炎病毒复制。专家们认为治疗后若血液中持续一段时间未能检出病毒（“持续病毒学应答”，SVR），则继发性疾病的风险可降低。
在应用增强免疫系统药物聚乙二醇化干扰素α和病毒抑制药利巴韦林（均已上市）时再加上给予替拉瑞韦。根据具体病情状况，对不同类别的病人治疗时间长度不同，这在评估时是允许的。聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林两药联用是目前的标准治疗方法，将标准治疗方法与这两药再加替拉瑞韦的三药联用方案作比较。
研究主要提供发病率和不良反应的数据
总共确定了3个相关研究。研究结果考虑到了“死亡”和“治疗所致继发性合并症(发病率)”，在这些研究中，以"SVR"的结果以及“健康相关生活质量”、“不良反应”等替代性指标的方式来说明研究结果。
初治（亦即以往未曾治疗过）无肝硬化病人的生活质量的结果无统计学显著性意义。其他类别病人的生活质量结局无可评价的数据可用。由于研究持续时间过短，所有类别病人的死亡事件发生率均过低，对死亡率未能得出稳固的结论。
额外获益的程度无法根据发病率替代指标进行分类。
额外获益的程度无法根据替代性结果"SVR"分类。这一参数本身不是跟病人相关结果，亦无任一研究依照德国药物评估局所用的正常标准将SVR确认为一个替代性结果。不过，该研究所接受在这一评估背景下，将SVR作为肝癌发生率减低的替代性指标。
这是由于目前已经接受血中无法检出的丙肝病毒其肝癌风险低这一观点。但还不知道实际上有多少肝癌病例是由于使用了替拉瑞韦而被防止发病的。因此，究竟额外获益可被分类为“小”、“中”还是“大”尚不清楚。如此，按相应的法律条例，额外获益是“无法量化的”。
考虑到替拉瑞韦的有利和有害作用，总的说来，德国药物评估局对不同类别的病人得出不同的结论。
高病毒负荷初治无肝硬化的病人有益
初治无肝硬化病人依照其开始治疗时血液的病毒负荷其“患病率”结果不同。替拉瑞韦额外获益的证据仅由病人的高病毒负荷决定，但由于额外获益用的是替代结果"SVR"，额外获益的程度无法量化。
初治无肝硬化病人的治疗，其数据也提供了由不良反应“贫血”和“皮疹”分别所致的较大的危害的证据和迹象，前者其程度被分类为“中等”，后者则为“轻”。在考虑替拉瑞韦的利与害的作用时，这不会造成对高病毒负荷患者总体结论的制约，因为这些副作用几乎完全被分类为“不严重”。
相反，对于基线状态病毒负荷低下的初治无肝硬化病人的治疗，研究数据表明替拉瑞韦与对照组治疗相比，获益较小。这是由于关于SVR的额外获益未能获证实，所以仅考虑其有害作用。
研究档案中未含任何可评价的数据，替拉瑞韦对初治有肝硬化病人治疗的额外获益未能得到证实。
先前未成功治疗的病例亦有获益的迹象
依据肝硬化的病情状态，对于先前治疗过但迄今治疗未成功的病例（无应答病例）其替拉瑞韦治疗结果不一。关于“患病率”，数据表明无肝硬化病人使用替拉瑞韦有额外获益迹象。但数据仅提示在无应答的有肝硬化病人替拉瑞韦有额外获益线索。在此，"迹象" 和 "线索"指的是替代结果"SVR"。因此，额外获益的程度无法量化。
在初治无肝硬化病人由于贫血和皮疹副作用所致的较大损害的迹象，不会造成对总体结论的制约。
复发病人无额外获益
标准治疗后复发的无肝硬化病人，治疗方案偏离符合病情状态。因此，额外获益无法根据可用数据评估，额外获益无法证实。
复发的有肝硬化病人，研究数据提供了有关SVR的额外获益迹象。但同时研究数据也说明了有关严重不良反应（程度：中等）的较大损害迹象。考虑到替拉瑞韦的有利和有害作用，德国药物评估局结论称，对这一类别病人，总体而言额外获益无法证实。
文章编译自：Telaprevir: Added Benefit in Certain Patients With Hepatitis C Science Daily 2012;Sep;5
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