Ann Surg Oncol：26%黑色素瘤晚期患者肿瘤完全消失

在一项二期临床试验中，一种抗癌新药对51%的受试者产生了疗效——这些黑色素瘤三期和四期的患者中，有26%的人在治疗期间得到完全缓解（癌症完全消失）。而且这一切就发生在短短16周的治疗过程中，表明这种药物具有治疗特定癌症的巨大潜力。

这项研究的报告于10月28日发表在《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）上。在试验过程中，研究人员把PV-10（一种小分子消融剂）直接注入患者（其中62位处于黑色素瘤三期，18位处于黑色素瘤四期）的病灶，在16周时间内最多注射了4次。51%的人症状得到了缓解，这些来自美国和澳大利亚的患者在参加该试验之前，他们接受介入治疗次数的中位数是6次。在这51%的患者当中，有一半左右是部分缓解（至少有30%的肿瘤消失），而另外26%的人得到了完全缓解。在那些痊愈的患者当中（有28名患者痊愈），有一半人在16周的治疗过程结束时已经没有病症。这种药物甚至缩小了未直接注射区域的癌症病灶，在专门进行分析对比的42名患者当中，有33%的人的未接受治疗观察组病灶得到缓解。对绝大多数患者来说，不良反应仅发生在治疗现场，而且强度从轻度到中度，最严重的不过是暂时性的疼痛。

在16周的治疗期过后，研究人员进行了36周的跟踪观察，没有对他们的癌症进行任何治疗。在治疗期间得到完全缓解的很多患者再次复发，这体现了黑色素瘤难以治愈和容易皮下转移的特点。尽管如此，在为期52周的试验结束时，8%的患者没有出现癌症病症，表明这种药物可以进行有效的治疗。

“当这种药物被注入患者的所有病灶，疗效往往是迅速且显着的，而且能够实现很高的完全缓解率。”这项研究的主管埃里克·沃切特（Eric Wachter）博士说道，他也是PV-10制造商Provectus生物制药公司的首席技术官。“在某些（癌症复发和得到部分缓解的）病例当中，更多的药物治疗可能会带来更积极的治疗效果。不过，这一点需要在三期临床试验中加以证明。”

参与这项研究的人员大多数是此前跟Provectus公司没有关联的医生，而该研究的主要局限是试验的限制条件。给研究人员的限制条件是：每个患者平均只有20个病灶能够接受治疗，只有三次再治疗的机会，而且在16周之后不能再进行治疗。这就解释了为什么只有28名患者的所有病灶得到完全缓解。这些限制将在三期临床试验中解除，该试验预计在今年年底时开始。

已经上市的Provectus公司成立于2002年，它的总部位于田纳西州的诺克斯维尔。在PV-10的一期临床试验中，Provectus在黑色素瘤患者身上取得的部分缓解率和完全缓解率与二期临床试验相近。该公司继续在转移性肝癌以及复发性乳腺癌患者身上试验这种药物，得到了不同的结果。此外，Provectus还拥有治疗过敏性皮肤炎和银屑病的药物PH-10，目前分别处于一期和二期临床试验阶段。对于这两种药物，其各项临床试验的一个共同特点就是用药的安全性。

不过，和其他任何抗癌药物一样，这种新药的一个更大的目标是疗效，这是很多黑色素瘤患者所需要的，尽管他们未必都经历痛苦的症状。黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，在病变三期，其十年生存率在24%左右；到病变四期，这个数字是15%。跟其他类型的皮肤癌比较起来，在罹患黑色素瘤的病例中，癌细胞向淋巴结和内脏扩散的现象更加常见。复发机率则因病变期数和肿瘤性质而异，不过就局部晚期黑色素瘤而言（这也是该试验治疗的病症），它的复发率特别高。

在下一期的临床试验中，如果研究人员在超过16周的治疗期限内向黑色素瘤患者的所有病灶注入PV-10，并继续取得良好效果，那么对很多罹患严重局部晚期黑色素瘤的患者来说，它可能成为一种可行的治疗选项。据桑吉夫·阿加瓦拉（Sanjiv S. Agarwala）博士是这项研究的主要参与者之一，同时也是坦普尔大学（Temple University）的医学教授。他表示，PV-10还可能惠及其他类型的癌症患者。

“任何能进行注射的地方都是我们可以进行尝试的地方。”阿加瓦拉说，“我认为，它将成为很多罹患局部性或区域性癌症疾病患者的一种选择。我不知道它是否将取代其他治疗方法，但它可以成为特定患者的另一种选择。”(

原始出处

Thompson JF1, Agarwala SS, Smithers BM, Ross MI, Scoggins CR, Coventry BJ, Neuhaus SJ, Minor DR, Singer JM, Wachter EA.Phase 2 Study of Intralesional PV-10 in Refractory Metastatic Melanoma.Ann Surg Oncol. 2014 Oct 28.